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Studio per indagare sulla biodisponibilità relativa di un massimo di cinque diverse formulazioni di AZD5069

24 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di biodisponibilità relativa in un unico centro in aperto con un disegno adattivo che confronta fino a 5 formulazioni orali solide di AZD5069 dopo la somministrazione di una singola dose a volontari sani

Studio per studiare la biodisponibilità relativa di un massimo di cinque diverse formulazioni di AZD5069

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di biodisponibilità relativa in un unico centro in aperto con un disegno adattivo che confronta fino a 5 formulazioni orali solide di AZD5069 dopo la somministrazione di una singola dose a volontari sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi).
  2. Non fumatori o ex fumatori senza storia di fumo negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤30,0 kg/m2 calcolato dall'altezza e dal peso allo screening; peso minimo (min) 50 kg e peso massimo (max) 100 kg.

  4. Volontari sani con conta dei neutrofili all'interno dell'intervallo di laboratorio allo screening.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Una storia personale definita o sospetta di grave allergia, intolleranza o ipersensibilità o allergia in corso a farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD5069 e/o agli eccipienti, come giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
  2. Volontari sani che hanno ricevuto in precedenza AZD5069.
  3. Volontari con tubercolosi latente come suggerito dalla loro storia e giudicati dall'investigatore; se necessario, possono essere eseguiti test di conferma con, ad esempio, Quantiferon(R) -TB Gold.
  4. Volontari che hanno ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione dell'IP -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Formulazione di fase IIb
Droga: Formulazione di fase IIb
Singola dose orale 45 mg AZD5069
Sperimentale: Trattamento B
Presunta formulazione di fase III
Droga: Presunta formulazione di fase III
Singola dose orale 45 mg AZD5069
Sperimentale: Trattamento c
Variante a lenta dissoluzione 1
Droga: Variante a lenta dissoluzione 1
Singola dose orale 45 mg AZD5069
Sperimentale: Trattamento d
Variante di dissoluzione lenta 2
Droga: Variante di dissoluzione lenta 2
Singola dose orale 45 mg AZD 5069
Sperimentale: Trattamento e
Trattamento facoltativo che può utilizzare uno dei 3 45 mg (variante di dissoluzione intermedia) di AZD5069
Droga: Trattamento di prova E
Formulazione in compresse E, 45 mg (variante a dissoluzione intermedia) di AZD5069

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della farmacocinetica di AZD5069 e del suo metabolita in termini di area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita ed estrapolata all'infinito (AUC(0-last) e AUC)
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
Campioni prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Descrizione della farmacocinetica di AZD5069 e del suo metabolita in termini di concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), concentrazione plasmatica misurata a 12 ore (C12h), rapporto Cmax/C12h, rapporto Cmax/AUC, costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: Campione prelevato prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
Campione prelevato prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Descrizione della farmacocinetica di AZD5069 e del suo metabolita in termini di emivita terminale (t½λz), tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Campione prelevato prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
Campione prelevato prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Descrizione della farmacocinetica di AZD5069 e del suo metabolita in termini di clearance sistemica apparente (CL/F) (solo AZD5069) e volume apparente di distribuzione (Vz/F) (solo AZD5069)
Lasso di tempo: Campione prelevato prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
Campione prelevato prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'effetto sui neutrofili in termini di numero di neutrofili circolanti riportato come conteggio assoluto dei neutrofili circolanti (ANC). La conta minima assoluta dei neutrofili (ANCmin) e il tempo per ANCmin (ANCtmin)
Lasso di tempo: Campione basale prelevato il giorno 1 prima della somministrazione e poi 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Campioni prelevati durante ognuno dei 5 trattamenti
Campione basale prelevato il giorno 1 prima della somministrazione e poi 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Descrizione dell'effetto sui neutrofili in termini di media dei valori ANC dalla pre-dose alle 24 ore post-dose (ANCmean), il minimo dei valori del rapporto ANC (ANCmin,ratio)
Lasso di tempo: Campione basale prelevato il giorno 1 prima della somministrazione e poi 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Campioni prelevati durante ognuno dei 5 trattamenti
Campione basale prelevato il giorno 1 prima della somministrazione e poi 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Descrizione dell'effetto sui neutrofili in termini di media dei valori del rapporto ANC calcolati dal basale a 24 ore dopo la dose (ANCmean,ratio)
Lasso di tempo: Campione basale prelevato il giorno 1 prima della somministrazione e poi 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Campioni prelevati durante ognuno dei 5 trattamenti
Campione basale prelevato il giorno 1 prima della somministrazione e poi 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
  • Direttore dello studio: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3551C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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