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Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von bis zu fünf verschiedenen Formulierungen von AZD5069

24. Juni 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Single-Center-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit mit adaptivem Design, die bis zu 5 feste orale AZD5069-Formulierungen nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Freiwillige vergleicht

Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von bis zu fünf verschiedenen Formulierungen von AZD5069

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Single-Center-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit mit adaptivem Design, die bis zu 5 feste orale AZD5069-Formulierungen nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Freiwillige vergleicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und/oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich).
  2. Nichtraucher oder Ex-Raucher, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening nicht geraucht haben.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤30,0 kg/m2, berechnet aus Größe und Gewicht beim Screening; Mindestgewicht (Mindestgewicht) 50 kg und Höchstgewicht (Maximum) 100 kg.

  4. Gesunde Freiwillige mit Neutrophilenzahlen im Laborbereich beim Screening.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Eine eindeutige oder vermutete persönliche Vorgeschichte einer schweren Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit oder einer anhaltenden Allergie gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD5069 und/oder die Hilfsstoffe, wie vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt.
  2. Gesunde Freiwillige, die zuvor AZD5069 erhalten haben.
  3. Freiwillige mit latenter Tuberkulose, wie aus ihrer Vorgeschichte hervorgeht und vom Prüfer beurteilt wurde; Bei Bedarf können Bestätigungstests mit z. B. Quantiferon(R)-TB Gold durchgeführt werden.
  4. Freiwillige, die in den 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des IP einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Phase-IIb-Formulierung
Arzneimittel: Phase-IIb-Formulierung
Orale Einzeldosis 45 mg AZD5069
Experimental: Behandlung B
Mutmaßliche Phase-III-Formulierung
Arzneimittel: Mutmaßliche Phase-III-Formulierung
Orale Einzeldosis 45 mg AZD5069
Experimental: Behandlung C
Langsame Auflösung Variante 1
Arzneimittel: Langsame Auflösung Variante 1
Orale Einzeldosis 45 mg AZD5069
Experimental: Behandlung D
Langsame Auflösung Variante 2
Arzneimittel: Langsame Auflösung Variante 2
Orale Einzeldosis 45 mg AZD 5069
Experimental: Behandlung E
Optionale Behandlung, bei der eine von 3 45 mg (Variante mit mittlerer Auflösung) AZD5069 verwendet werden kann
Arzneimittel: Testbehandlung E
Tablettenformulierung E, 45 mg (Variante mit mittlerer Auflösung) AZD5069

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Pharmakokinetik von AZD5069 und seinem Metaboliten in Bezug auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration und extrapoliert bis unendlich (AUC(0-last) und AUC)
Zeitfenster: Proben, die vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Proben, die vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden
Beschreibung der Pharmakokinetik von AZD5069 und seinem Metaboliten im Hinblick auf die beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax), die nach 12 Stunden gemessene Plasmakonzentration (C12h), das Cmax/C12h-Verhältnis, das Cmax/AUC-Verhältnis, die terminale Geschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Probenahme vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Probenahme vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Beschreibung der Pharmakokinetik von AZD5069 und seinem Metaboliten im Hinblick auf die terminale Halbwertszeit (t½λz) und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Probenahme vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Probenahme vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Beschreibung der Pharmakokinetik von AZD5069 und seinem Metaboliten im Hinblick auf die scheinbare systemische Clearance (CL/F) (nur AZD5069) und das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) (nur AZD5069)
Zeitfenster: Probenahme vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Probenahme vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Wirkung auf Neutrophile anhand der Anzahl zirkulierender Neutrophilen, angegeben als absolute Anzahl zirkulierender Neutrophilen (ANC). Die minimale absolute Neutrophilenzahl (ANCmin) und die Zeit bis ANCmin (ANCtmin)
Zeitfenster: Ausgangsprobe, entnommen am ersten Tag vor der Verabreichung und dann 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Proben, die während jeder der 5 Behandlungen entnommen wurden
Ausgangsprobe, entnommen am ersten Tag vor der Verabreichung und dann 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Beschreibung der Wirkung auf Neutrophile im Hinblick auf den Mittelwert der ANC-Werte von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme (ANCmean), dem Minimum der ANC-Verhältniswerte (ANCmin,ratio)
Zeitfenster: Ausgangsprobe, entnommen am ersten Tag vor der Verabreichung und dann 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Proben, die während jeder der 5 Behandlungen entnommen wurden
Ausgangsprobe, entnommen am ersten Tag vor der Verabreichung und dann 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Beschreibung der Wirkung auf Neutrophile anhand des Mittelwerts der ANC-Verhältniswerte, berechnet vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Dosis (ANCmean,ratio)
Zeitfenster: Ausgangsprobe, entnommen am ersten Tag vor der Verabreichung und dann 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Proben, die während jeder der 5 Behandlungen entnommen wurden
Ausgangsprobe, entnommen am ersten Tag vor der Verabreichung und dann 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
  • Studienleiter: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3551C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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