Estudio para investigar la biodisponibilidad relativa de hasta cinco formulaciones diferentes de AZD5069
24 de junio de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto de biodisponibilidad relativa en un solo centro con un diseño adaptativo que compara hasta 5 formulaciones orales sólidas de AZD5069 después de la administración de una dosis única a voluntarios sanos
Estudio para investigar la biodisponibilidad relativa de hasta cinco formulaciones diferentes de AZD5069
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio abierto de biodisponibilidad relativa en un solo centro con un diseño adaptativo que compara hasta 5 formulaciones orales sólidas de AZD5069 después de la administración de una dosis única a voluntarios sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y/o femeninos sanos de 18 a 50 años (inclusive).
- No fumadores o ex fumadores sin antecedentes de tabaquismo durante los últimos 3 meses antes de la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤30,0 kg/m2 calculado a partir de la altura y el peso en el momento de la selección; peso mínimo (min) 50 kg y peso máximo (max) 100 kg.
Voluntarios sanos con recuentos de neutrófilos dentro del rango de laboratorio en la selección.
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Criterio de exclusión:
- Una historia personal definida o sospechada de alergia grave, intolerancia o hipersensibilidad o alergia en curso a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD5069 y/o los excipientes, según lo considere clínicamente relevante el investigador.
- Voluntarios sanos que hayan recibido previamente AZD5069.
- Voluntarios con tuberculosis latente según lo sugerido por su historia y juzgado por el Investigador; Si es necesario, se pueden realizar pruebas de confirmación con, por ejemplo, Quantiferon(R) -TB Gold.
- Voluntarios que hayan recibido vacuna viva o viva atenuada en las 2 semanas previas a la primera administración de la IP -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
Formulación de fase IIb
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Dosis oral única 45 mg AZD5069
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Experimental: Tratamiento B
Formulación putativa de fase III
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Dosis oral única 45 mg AZD5069
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Experimental: Tratamiento C
Disolución lenta variante 1
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Dosis oral única 45 mg AZD5069
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Experimental: Tratamiento D
Disolución lenta variante 2
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Dosis oral única 45 mg AZD 5069
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Experimental: Tratamiento E
Tratamiento opcional que puede utilizar uno de 3 45 mg (variante de disolución intermedia) de AZD5069
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Formulación de tableta E, 45 mg (variante de disolución intermedia) de AZD5069
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la farmacocinética de AZD5069 y su metabolito en términos de área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del analito y extrapolada al infinito (AUC(0-último) y AUC)
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Curva tomada durante cada uno de los 5 tratamientos
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Muestras tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Descripción de la farmacocinética de AZD5069 y su metabolito en términos de concentración plasmática máxima observada (Cmax), concentración plasmática medida a las 12 horas (C12h), relación Cmax/C12h, relación Cmax/AUC, constante de velocidad terminal (λz)
Periodo de tiempo: Muestra tomada antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Curva tomada durante cada uno de los 5 tratamientos
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Muestra tomada antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Descripción de la farmacocinética de AZD5069 y su metabolito en términos de vida media terminal (t½λz), tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Muestra tomada antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Curva tomada durante cada uno de los 5 tratamientos
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Muestra tomada antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Descripción de la farmacocinética de AZD5069 y su metabolito en términos de aclaramiento sistémico aparente (CL/F) (solo AZD5069) y volumen aparente de distribución (Vz/F) (solo AZD5069)
Periodo de tiempo: Muestra tomada antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Curva tomada durante cada uno de los 5 tratamientos
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Muestra tomada antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción del efecto sobre los neutrófilos en términos de números de neutrófilos circulantes informados como recuentos absolutos de neutrófilos circulantes (RAN). El recuento absoluto mínimo de neutrófilos (ANCmin) y el tiempo hasta el ANCmin (ANCtmin)
Periodo de tiempo: Muestra inicial tomada el día 1 antes de la dosis y luego 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Muestras tomadas durante cada uno de los 5 tratamientos
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Muestra inicial tomada el día 1 antes de la dosis y luego 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Descripción del efecto sobre los neutrófilos en términos de la media de los valores de ANC desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis (ANCmedia), el mínimo de los valores de relación de ANC (ANCmin,ratio)
Periodo de tiempo: Muestra inicial tomada el día 1 antes de la dosis y luego 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Muestras tomadas durante cada uno de los 5 tratamientos
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Muestra inicial tomada el día 1 antes de la dosis y luego 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Descripción del efecto sobre los neutrófilos en términos de la media de los valores de la relación ANC calculados desde el inicio hasta 24 horas después de la dosis (ANCmedia, relación)
Periodo de tiempo: Muestra inicial tomada el día 1 antes de la dosis y luego 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Muestras tomadas durante cada uno de los 5 tratamientos
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Muestra inicial tomada el día 1 antes de la dosis y luego 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
- Director de estudio: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D3551C00002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .