Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti až pěti různých formulací AZD5069

24. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie relativní biologické dostupnosti v jediném centru s adaptivním designem srovnávající až 5 pevných perorálních přípravků AZD5069 po podání jedné dávky zdravým dobrovolníkům

Studie zkoumající relativní biologickou dostupnost až pěti různých formulací AZD5069

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie relativní biologické dostupnosti v jediném centru s adaptivním designem srovnávající až 5 pevných perorálních přípravků AZD5069 po podání jedné dávky zdravým dobrovolníkům

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci muži a/nebo ženy ve věku 18 až 50 let (včetně).
  2. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci s nekuřáckou minulostí za poslední 3 měsíce před screeningem.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤30,0 kg/m2 vypočtený z výšky a hmotnosti při screeningu; minimální (min) hmotnost 50 kg a maximální (max) hmotnost 100 kg.

  4. Zdraví dobrovolníci s počtem neutrofilů v laboratorním rozsahu při screeningu.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Jednoznačná nebo suspektní osobní anamnéza závažné alergie, nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti nebo přetrvávající alergie na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD5069 a/nebo pomocné látky, jak to zkoušející posoudil jako klinicky významné.
  2. Zdraví dobrovolníci, kteří již dříve dostali AZD5069.
  3. Dobrovolníci s latentní tuberkulózou, jak naznačuje jejich historie a posouzeno vyšetřovatelem; v případě potřeby lze provést konfirmační testování např. s Quantiferon®-TB Gold.
  4. Dobrovolníci, kteří dostali živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 2 týdnů před prvním podáním IP -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Formulace fáze IIb
Lék: Formulace fáze IIb
Jedna perorální dávka 45 mg AZD5069
Experimentální: Léčba B
Předpokládaná formulace fáze III
Lék: Předpokládaná formulace fáze III
Jedna perorální dávka 45 mg AZD5069
Experimentální: Léčba C
Varianta pomalého rozpouštění 1
Lék: Varianta pomalého rozpouštění 1
Jedna perorální dávka 45 mg AZD5069
Experimentální: Léčba D
Varianta pomalého rozpouštění 2
Lék: Varianta pomalého rozpouštění 2
Jedna perorální dávka 45 mg AZD 5069
Experimentální: Léčba E
Volitelná léčba, která může používat jednu z 3 45 mg (varianta přechodného rozpouštění) AZD5069
Lék: Testovací léčba E
Tabletová formulace E, 45 mg (intermediární disoluční varianta) AZD5069

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis farmakokinetiky AZD5069 a jeho metabolitu z hlediska plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu a extrapolováno do nekonečna (AUC(0-poslední) a AUC)
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Popis farmakokinetiky AZD5069 a jeho metabolitu z hlediska pozorované maximální plazmatické koncentrace (Cmax), plazmatické koncentrace naměřené za 12 hodin (C12h), poměru Cmax/C12h, poměru Cmax/AUC, koncové frekvenční konstanty (λz)
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorek odebraný před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Popis farmakokinetiky AZD5069 a jeho metabolitu z hlediska terminálního poločasu (t½λz), času k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorek odebraný před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Popis farmakokinetiky AZD5069 a jeho metabolitu ve smyslu zjevné systémové clearance (CL/F) (pouze AZD5069) a zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) (pouze AZD5069)
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorek odebraný před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis účinku na neutrofily ve smyslu počtu cirkulujících neutrofilů uváděných jako absolutní počet cirkulujících neutrofilů (ANC). Minimální absolutní počet neutrofilů (ANCmin) a čas do ANCmin (ANCtmin)
Časové okno: Výchozí vzorek odebraný 1. den před podáním dávky a poté 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého z 5 ošetření
Výchozí vzorek odebraný 1. den před podáním dávky a poté 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Popis účinku na neutrofily ve smyslu středních hodnot ANC před dávkou do 24 hodin po dávce (ANCmean), minimální hodnoty poměru ANC (ANCmin,ratio)
Časové okno: Výchozí vzorek odebraný 1. den před podáním dávky a poté 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého z 5 ošetření
Výchozí vzorek odebraný 1. den před podáním dávky a poté 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Popis účinku na neutrofily ve smyslu středních hodnot poměru ANC vypočtených jako výchozí do 24 hodin po dávce (ANC průměr, poměr)
Časové okno: Výchozí vzorek odebraný 1. den před podáním dávky a poté 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého z 5 ošetření
Výchozí vzorek odebraný 1. den před podáním dávky a poté 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
  • Ředitel studie: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D3551C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formulace fáze IIb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit