Tutkimus jopa viiden AZD5069:n eri formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi
keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, yhden keskuksen suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus mukautuvalla suunnittelulla, jossa verrataan jopa viittä kiinteää oraalista AZD5069-formulaatiota kerta-annoksen jälkeen terveille vapaaehtoisille
Tutkimus, jossa tutkitaan jopa viiden eri AZD5069-formulaation suhteellista hyötyosuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, yhden keskuksen suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus mukautuvalla suunnittelulla, jossa verrataan jopa viittä kiinteää oraalista AZD5069-formulaatiota kerta-annoksen jälkeen terveille vapaaehtoisille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset vapaaehtoiset 18–50-vuotiaat (mukaan lukien).
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoimattomat, jotka eivät ole tupakoineet viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤30,0 kg/m2 laskettuna pituudesta ja painosta seulonnassa; vähimmäispaino (min) 50 kg ja enimmäispaino (max) 100 kg.
Terveet vapaaehtoiset, joiden neutrofiilien määrä on laboratorioalueella seulonnassa.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Selvä tai epäilty henkilöhistoria vakavasta allergiasta, intoleranssista tai yliherkkyydestä tai jatkuvasta allergiasta lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD5069:llä ja/tai apuaineilla, tutkijan arvioiden mukaan.
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat aiemmin saaneet AZD5069:n.
- Vapaaehtoiset, joilla on piilevä tuberkuloosi heidän historiansa ehdotuksen ja tutkijan arvioiden mukaan; Varmistustestaus esim. Quantiferon® -TB Goldilla voidaan tehdä tarvittaessa.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet elävän tai heikennetyn rokotteen 2 viikon aikana ennen IP:n ensimmäistä antoa -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Vaiheen IIb formulaatio
|
Kerta-annos suun kautta 45 mg AZD5069
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Oletettu vaiheen III formulaatio
|
Kerta-annos suun kautta 45 mg AZD5069
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Hitaasti liukeneva versio 1
|
Kerta-annos suun kautta 45 mg AZD5069
|
|
Kokeellinen: Hoito D
Hitaasti liukeneva versio 2
|
Yksi oraalinen annos 45 mg AZD 5069
|
|
Kokeellinen: Hoito E
Valinnainen käsittely, jossa voidaan käyttää yhtä 3 45 mg:sta (keskimääräinen liukenemisversio) AZD5069:ää
|
Tablettiformulaatio E, 45 mg (keskiliukeneva variantti) AZD5069:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus AZD5069:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikasta plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueena nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen ja ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC(0-last) ja AUC)
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrä otettu jokaisen 5 käsittelyn aikana
|
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kuvaus AZD5069:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikasta havaitun plasman maksimipitoisuuden (Cmax), 12 tunnin kuluttua mitatun plasmapitoisuuden (C12h), Cmax/C12h-suhteen, Cmax/AUC-suhteen, terminaalisen nopeusvakion (λz) muodossa
Aikaikkuna: Näyte otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrä otettu jokaisen 5 käsittelyn aikana
|
Näyte otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kuvaus AZD5069:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikasta terminaalisen puoliintumisajan (t½λz), plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) suhteen
Aikaikkuna: Näyte otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrä otettu jokaisen 5 käsittelyn aikana
|
Näyte otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kuvaus AZD5069:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikasta näennäisenä systeemisenä puhdistumana (CL/F) (vain AZD5069) ja näennäisenä jakautumistilavuutena (Vz/F) (vain AZD5069)
Aikaikkuna: Näyte otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrä otettu jokaisen 5 käsittelyn aikana
|
Näyte otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus vaikutuksesta neutrofiileihin verenkierrossa olevien neutrofiilien lukumääränä, joka ilmoitetaan absoluuttisena verenkierron neutrofiilimääränä (ANC). Pienin absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANCmin) ja aika ANCmin:iin (ANCtmin)
Aikaikkuna: Lähtönäyte otettu ennen annostusta päivänä 1 ja sitten 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jokaisen 5 käsittelyn aikana otetut näytteet
|
Lähtönäyte otettu ennen annostusta päivänä 1 ja sitten 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kuvaus vaikutuksesta neutrofiileihin ANC-arvojen keskiarvona ennen annosta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen (ANCmean), ANC-suhdearvojen vähimmäisarvo (ANCmin, suhde)
Aikaikkuna: Lähtönäyte otettu ennen annostusta päivänä 1 ja sitten 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jokaisen 5 käsittelyn aikana otetut näytteet
|
Lähtönäyte otettu ennen annostusta päivänä 1 ja sitten 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kuvaus neutrofiileihin kohdistuvasta vaikutuksesta ANC-suhteen arvojen keskiarvona, joka on laskettu lähtötasosta 24 tuntiin annoksen jälkeen (ANCmean,ratio)
Aikaikkuna: Lähtönäyte otettu ennen annostusta päivänä 1 ja sitten 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jokaisen 5 käsittelyn aikana otetut näytteet
|
Lähtönäyte otettu ennen annostusta päivänä 1 ja sitten 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
- Opintojohtaja: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3551C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .