Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge relativ biotilgængelighed af op til fem forskellige formuleringer af AZD5069

24. juni 2015 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, enkeltcenter-relativ biotilgængelighedsundersøgelse med et adaptivt design, der sammenligner op til 5 faste orale AZD5069-formuleringer efter enkeltdosisadministration til raske frivillige

Undersøgelse for at undersøge relativ biotilgængelighed af op til fem forskellige formuleringer af AZD5069

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, enkeltcenter-relativ biotilgængelighedsundersøgelse med et adaptivt design, der sammenligner op til 5 faste orale AZD5069-formuleringer efter enkeltdosisadministration til raske frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og/eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 50 år (inklusive).
  2. Ikke-rygere eller tidligere rygere uden rygehistorie i de sidste 3 måneder før screening.
  3. Body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤30,0 kg/m2 beregnet ud fra højde og vægt ved screening; minimum (min) vægt 50 kg og maksimum (max) vægt 100 kg.

  4. Raske frivillige med neutrofiltal inden for laboratorieområdet ved screening.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. En konkret eller formodet personlig historie med svær allergi, intolerance eller overfølsomhed eller vedvarende allergi over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD5069 og/eller hjælpestofferne, som vurderes at være klinisk relevante af investigator.
  2. Raske frivillige, der tidligere har modtaget AZD5069.
  3. Frivillige med latent tuberkulose som foreslået af deres historie og bedømt af Investigator; bekræftende test med f.eks. Quantiferon(R) -TB Gold kan udføres, hvis det kræves.
  4. Frivillige, der har modtaget levende eller levende svækket vaccine i de 2 uger forud for den første administration af IP -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Fase IIb formulering
Medicin: Fase IIb formulering
Enkelt oral dosis 45 mg AZD5069
Eksperimentel: Behandling B
Formodet fase III-formulering
Medicin: Formodet fase III-formulering
Enkelt oral dosis 45 mg AZD5069
Eksperimentel: Behandling C
Langsom opløsning variant 1
Medicin: Langsom opløsning variant 1
Enkelt oral dosis 45 mg AZD5069
Eksperimentel: Behandling D
Langsom opløsning variant 2
Medicin: Langsom opløsning variant 2
Enkelt oral dosis 45mg AZD 5069
Eksperimentel: Behandling E
Valgfri behandling, der kan bruge en af ​​3 45 mg (mellemopløsningsvariant) af AZD5069
Medicin: Testbehandling E
Tabletformulering E, 45 mg (mellemopløsningsvariant) af AZD5069

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af farmakokinetik af AZD5069 og dets metabolit i form af areal under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare analytkoncentration og ekstrapoleret til uendeligt (AUC(0-sidste) og AUC)
Tidsramme: Prøver taget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
Prøver taget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af farmakokinetik af AZD5069 og dets metabolit i form af observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax), plasmakoncentration målt efter 12 timer (C12h), Cmax/C12h-forhold, Cmax/AUC-forhold, terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Prøve taget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
Prøve taget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af farmakokinetik af AZD5069 og dets metabolit i form af terminal halveringstid (t½λz), tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Prøve taget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
Prøve taget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af farmakokinetik af AZD5069 og dets metabolit i form af tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) (kun AZD5069) og tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) (kun AZD5069)
Tidsramme: Prøve taget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
Prøve taget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af effekt på neutrofiler i form af cirkulerende neutrofiltal rapporteret som absolutte cirkulerende neutrofiltal (ANC). Det minimale absolutte neutrofiltal (ANCmin) og tiden til ANCmin (ANCtmin)
Tidsramme: Baselineprøve taget før dosis dag 1 og derefter 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 5 behandlinger
Baselineprøve taget før dosis dag 1 og derefter 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af virkning på neutrofiler i form af middelværdier af ANC-værdier fra før dosis til 24 timer efter dosis (ANCmean), minimum af ANC-forholdsværdier (ANCmin, ratio)
Tidsramme: Baselineprøve taget før dosis dag 1 og derefter 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 5 behandlinger
Baselineprøve taget før dosis dag 1 og derefter 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af virkning på neutrofiler i form af gennemsnittet af ANC-forholdsværdier beregnet baseline til 24 timer efter dosis (ANCmean, ratio)
Tidsramme: Baselineprøve taget før dosis dag 1 og derefter 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 5 behandlinger
Baselineprøve taget før dosis dag 1 og derefter 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
  • Studieleder: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3551C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase IIb formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner