Studie för att undersöka relativ biotillgänglighet för upp till fem olika formuleringar av AZD5069
24 juni 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen etikett, Single Center Relativ Biotillgänglighetsstudie med en adaptiv design som jämför upp till 5 fasta orala AZD5069-formuleringar efter administrering av engångsdos till friska frivilliga
Studie för att undersöka relativ biotillgänglighet för upp till fem olika formuleringar av AZD5069
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En öppen etikett, Single Center Relativ Biotillgänglighetsstudie med en adaptiv design som jämför upp till 5 fasta orala AZD5069-formuleringar efter administrering av engångsdos till friska frivilliga
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga volontärer i åldern 18 till 50 år (inklusive).
- Icke-rökare eller före detta rökare utan rökhistoria under de senaste 3 månaderna före screening.
- Body mass index (BMI) ≥18,0 och ≤30,0 kg/m2 beräknat från längd och vikt vid screening; lägsta (min) vikt 50 kg och max (max) vikt 100 kg.
Friska frivilliga med neutrofilantal inom laboratorieintervallet vid screening.
-
Exklusions kriterier:
- En bestämd eller misstänkt personlig historia av allvarlig allergi, intolerans eller överkänslighet eller pågående allergi mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD5069 och/eller hjälpämnena, som bedömts vara kliniskt relevanta av utredaren.
- Friska frivilliga som tidigare har fått AZD5069.
- Volontärer med latent tuberkulos som föreslagits av deras historia och bedömt av utredaren; bekräftande testning med t.ex. Quantiferon(R) -TB Gold kan göras vid behov.
- Frivilliga som har fått levande eller levande försvagat vaccin under de två veckorna före den första administreringen av IP -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
Fas IIb formulering
|
Engångsdos 45 mg AZD5069
|
|
Experimentell: Behandling B
Förmodad fas III-formulering
|
Engångsdos 45 mg AZD5069
|
|
Experimentell: Behandling C
Långsam upplösning variant 1
|
Engångsdos 45 mg AZD5069
|
|
Experimentell: Behandling D
Långsam upplösning variant 2
|
Engångsdos 45 mg AZD 5069
|
|
Experimentell: Behandling E
Valfri behandling som kan använda en av 3 45 mg (mellanliggande upplösningsvariant) av AZD5069
|
Tablettformulering E, 45 mg (mellanliggande upplösningsvariant) av AZD5069
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av farmakokinetiken för AZD5069 och dess metabolit i termer av area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara analytkoncentrationen och extrapolerad till oändlighet (AUC(0-sist) och AUC)
Tidsram: Prover tagna före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
Kurvan tagen under var och en av de 5 behandlingarna
|
Prover tagna före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
|
Beskrivning av farmakokinetiken för AZD5069 och dess metabolit i termer av observerad maximal plasmakoncentration (Cmax), plasmakoncentration uppmätt efter 12 timmar (C12h), Cmax/C12h-kvot, Cmax/AUC-kvot, terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsram: Prov taget före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
Kurvan tagen under var och en av de 5 behandlingarna
|
Prov taget före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
|
Beskrivning av farmakokinetiken för AZD5069 och dess metabolit i termer av terminal halveringstid (t½λz), tid för att nå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Prov taget före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
Kurvan tagen under var och en av de 5 behandlingarna
|
Prov taget före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
|
Beskrivning av farmakokinetiken för AZD5069 och dess metabolit i termer av skenbart systemiskt clearance (CL/F) (endast AZD5069) och skenbar distributionsvolym (Vz/F) (endast AZD5069)
Tidsram: Prov taget före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
Kurvan tagen under var och en av de 5 behandlingarna
|
Prov taget före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av effekt på neutrofiler i termer av cirkulerande neutrofiler rapporterade som absoluta cirkulerande neutrofiler (ANC). Minsta absoluta neutrofilantal (ANCmin) och tiden till ANCmin (ANCtmin)
Tidsram: Baslinjeprov taget på dag 1 före dosering och sedan 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
|
Prover tagna under var och en av de 5 behandlingarna
|
Baslinjeprov taget på dag 1 före dosering och sedan 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
|
|
Beskrivning av effekten på neutrofiler i termer av medelvärden för ANC-värden från före dosering till 24 timmar efter dosering (ANCmean), det lägsta av ANC-kvotvärdena (ANCmin, kvot)
Tidsram: Baslinjeprov taget på dag 1 före dosering och sedan 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
|
Prover tagna under var och en av de 5 behandlingarna
|
Baslinjeprov taget på dag 1 före dosering och sedan 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
|
|
Beskrivning av effekt på neutrofiler i termer av medelvärdet av ANC-kvotvärden beräknade baseline till 24 timmar efter dos (ANCmean, ratio)
Tidsram: Baslinjeprov taget på dag 1 före dosering och sedan 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
|
Prover tagna under var och en av de 5 behandlingarna
|
Baslinjeprov taget på dag 1 före dosering och sedan 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
- Studierektor: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2013
Första postat (Uppskatta)
21 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D3551C00002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .