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Étude pour étudier la biodisponibilité relative de jusqu'à cinq formulations différentes d'AZD5069

24 juin 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte de biodisponibilité relative monocentrique avec une conception adaptative comparant jusqu'à 5 formulations orales solides d'AZD5069 après administration d'une dose unique à des volontaires sains

Étude pour étudier la biodisponibilité relative de jusqu'à cinq formulations différentes d'AZD5069

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte de biodisponibilité relative monocentrique avec une conception adaptative comparant jusqu'à 5 formulations orales solides d'AZD5069 après administration d'une dose unique à des volontaires sains

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires hommes et/ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus).
  2. Non-fumeurs ou ex-fumeurs sans antécédents de tabagisme au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2 calculé à partir de la taille et du poids au moment du dépistage ; poids minimum (min) 50 kg et poids maximum (max) 100 kg.

  4. Volontaires en bonne santé dont le nombre de neutrophiles se situe dans les limites du laboratoire lors du dépistage.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents personnels certains ou suspectés d'allergie grave, d'intolérance ou d'hypersensibilité ou d'allergie persistante à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD5069 et/ou aux excipients, jugés cliniquement pertinents par l'investigateur.
  2. Volontaires sains ayant déjà reçu AZD5069.
  3. Les volontaires atteints de tuberculose latente comme suggéré par leurs antécédents et jugés par l'enquêteur ; des tests de confirmation avec, par exemple, Quantiferon(R) -TB Gold peuvent être effectués si nécessaire.
  4. Volontaires ayant reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 2 semaines précédant la première administration de l'IP -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Formulation Phase IIb
Médicament: Formulation Phase IIb
Dose orale unique 45mg AZD5069
Expérimental: Traitement B
Formulation putative de phase III
Médicament: Formulation putative de phase III
Dose orale unique 45mg AZD5069
Expérimental: Traitement C
Variante à dissolution lente 1
Médicament: Variante à dissolution lente 1
Dose orale unique 45mg AZD5069
Expérimental: Traitement D
Variante à dissolution lente 2
Médicament: Variante à dissolution lente 2
Dose orale unique 45mg AZD 5069
Expérimental: Traitement E
Traitement facultatif pouvant utiliser l'un des 3 45 mg (variante de dissolution intermédiaire) d'AZD5069
Médicament: Traitement d'essai E
Formulation de comprimé E, 45 mg (variante de dissolution intermédiaire) d'AZD5069

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la pharmacocinétique de l'AZD5069 et de son métabolite en termes d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration d'analyte quantifiable et extrapolée à l'infini (AUC(0-last) et AUC)
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Courbe prise lors de chacun des 5 traitements
Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Description de la pharmacocinétique de l'AZD5069 et de son métabolite en termes de concentration plasmatique maximale observée (Cmax), concentration plasmatique mesurée à 12 heures (C12h), rapport Cmax/C12h, rapport Cmax/ASC, constante de vitesse terminale (λz)
Délai: Échantillon prélevé avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Courbe prise lors de chacun des 5 traitements
Échantillon prélevé avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Description de la pharmacocinétique de l'AZD5069 et de son métabolite en termes de demi-vie terminale (t½λz), temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Échantillon prélevé avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Courbe prise lors de chacun des 5 traitements
Échantillon prélevé avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Description de la pharmacocinétique de l'AZD5069 et de son métabolite en termes de clairance systémique apparente (CL/F) (AZD5069 uniquement) et de volume apparent de distribution (Vz/F) (AZD5069 uniquement)
Délai: Échantillon prélevé avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Courbe prise lors de chacun des 5 traitements
Échantillon prélevé avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de l'effet sur les neutrophiles en termes de nombre de neutrophiles circulants rapporté sous forme de nombre absolu de neutrophiles circulants (ANC). Le nombre minimum absolu de neutrophiles (ANCmin) et le temps jusqu'à ANCmin (ANCtmin)
Délai: Échantillon de base prélevé au jour 1 avant la dose, puis 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Échantillons prélevés lors de chacun des 5 traitements
Échantillon de base prélevé au jour 1 avant la dose, puis 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Description de l'effet sur les neutrophiles en termes de moyenne des valeurs ANC de la prédose à 24 heures après l'administration (ANCmoyenne), le minimum des valeurs du rapport ANC (ANCmin,ratio)
Délai: Échantillon de base prélevé au jour 1 avant la dose, puis 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Échantillons prélevés lors de chacun des 5 traitements
Échantillon de base prélevé au jour 1 avant la dose, puis 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Description de l'effet sur les neutrophiles en termes de moyenne des valeurs du rapport ANC calculées au départ jusqu'à 24 heures après l'administration (ANCmoyen, rapport)
Délai: Échantillon de base prélevé au jour 1 avant la dose, puis 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Échantillons prélevés lors de chacun des 5 traitements
Échantillon de base prélevé au jour 1 avant la dose, puis 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
  • Directeur d'études: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (Estimation)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3551C00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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