Studie for å undersøke relativ biotilgjengelighet av opptil fem forskjellige formuleringer av AZD5069
24. juni 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, enkeltsenterstudie av relativ biotilgjengelighet med et adaptivt design som sammenligner opptil 5 faste orale AZD5069-formuleringer etter administrering av enkeltdoser til friske frivillige
Studie for å undersøke relativ biotilgjengelighet for opptil fem forskjellige formuleringer av AZD5069
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En åpen, enkeltsenterstudie av relativ biotilgjengelighet med et adaptivt design som sammenligner opptil 5 faste orale AZD5069-formuleringer etter administrering av enkeltdoser til friske frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 50 år (inklusive).
- Ikke-røykere eller tidligere røykere uten røykehistorie de siste 3 månedene før screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤30,0 kg/m2 beregnet fra høyde og vekt ved screening; minimum (min) vekt 50 kg og maksimum (maks) vekt 100 kg.
Friske frivillige med nøytrofiltall innenfor laboratorieområdet ved screening.
-
Ekskluderingskriterier:
- En sikker eller mistenkt personlig historie med alvorlig allergi, intoleranse eller overfølsomhet eller pågående allergi mot legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD5069 og/eller hjelpestoffene, som vurderes å være klinisk relevant av etterforskeren.
- Friske frivillige som tidligere har mottatt AZD5069.
- Frivillige med latent tuberkulose som foreslått av deres historie og bedømt av etterforskeren; bekreftende testing med f.eks. Quantiferon(R) -TB Gold kan utføres om nødvendig.
- Frivillige som har mottatt levende eller levende svekket vaksine i løpet av 2 uker før første administrasjon av IP -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Fase IIb formulering
|
Enkel oral dose 45 mg AZD5069
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Antatt fase III-formulering
|
Enkel oral dose 45 mg AZD5069
|
|
Eksperimentell: Behandling C
Langsom oppløsning variant 1
|
Enkel oral dose 45 mg AZD5069
|
|
Eksperimentell: Behandling D
Langsom oppløsning variant 2
|
Enkel oral dose 45mg AZD 5069
|
|
Eksperimentell: Behandling E
Valgfri behandling som kan bruke en av 3 45 mg (mellomoppløsningsvariant) av AZD5069
|
Tablettformulering E, 45 mg (mellomoppløsningsvariant) av AZD5069
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av farmakokinetikken til AZD5069 og dets metabolitt i form av areal under plasmakonsentrasjon-tidkurve fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare analyttkonsentrasjon og ekstrapolert til uendelig (AUC(0-siste) og AUC)
Tidsramme: Prøver tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 5 behandlingene
|
Prøver tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Beskrivelse av farmakokinetikken til AZD5069 og dets metabolitt i form av observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), plasmakonsentrasjon målt etter 12 timer (C12h), Cmax/C12h-forhold, Cmax/AUC-forhold, terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Prøve tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 5 behandlingene
|
Prøve tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Beskrivelse av farmakokinetikken til AZD5069 og dets metabolitt i form av terminal halveringstid (t½λz), tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Prøve tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 5 behandlingene
|
Prøve tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Beskrivelse av farmakokinetikken til AZD5069 og dets metabolitt når det gjelder tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) (kun AZD5069), og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) (kun AZD5069)
Tidsramme: Prøve tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 5 behandlingene
|
Prøve tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av effekt på nøytrofiler i form av sirkulerende nøytrofiltall rapportert som absolutt sirkulerende nøytrofiltall (ANC). Minimum absolutt antall nøytrofiler (ANCmin) og tiden til ANCmin (ANCtmin)
Tidsramme: Utgangsprøve tatt på dag 1 før dosering og deretter 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
|
Prøver tatt under hver av de 5 behandlingene
|
Utgangsprøve tatt på dag 1 før dosering og deretter 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Beskrivelse av effekt på nøytrofiler i form av gjennomsnitt av ANC-verdier fra førdose til 24 timer etter dose (ANCmean), minimum av ANC-forholdsverdier (ANCmin, ratio)
Tidsramme: Utgangsprøve tatt på dag 1 før dosering og deretter 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
|
Prøver tatt under hver av de 5 behandlingene
|
Utgangsprøve tatt på dag 1 før dosering og deretter 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Beskrivelse av effekt på nøytrofiler i form av gjennomsnittet av ANC-ratioverdier beregnet baseline til 24 timer etter dose (ANCmean, ratio)
Tidsramme: Utgangsprøve tatt på dag 1 før dosering og deretter 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
|
Prøver tatt under hver av de 5 behandlingene
|
Utgangsprøve tatt på dag 1 før dosering og deretter 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
- Studieleder: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D3551C00002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .