研究多达五种不同 AZD5069 制剂的相对生物利用度
2015年6月24日 更新者：AstraZeneca
一项采用适应性设计的开放标签、单中心相对生物利用度研究，比较多达 5 种固体口服 AZD5069 制剂后对健康志愿者进行单剂量给药
调查多达五种不同 AZD5069 制剂的相对生物利用度的研究
研究概览
详细说明
一项采用适应性设计的开放标签、单中心相对生物利用度研究，比较多达 5 种固体口服 AZD5069 制剂后对健康志愿者进行单剂量给药
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至50岁（含）的健康男性和/或女性志愿者。
- 在筛选前的最后 3 个月内没有吸烟史的非吸烟者或戒烟者。
- 筛选时根据身高和体重计算的体重指数（BMI）≥18.0且≤30.0 kg/m2；最小（最小）重量 50 公斤和最大（最大）重量 100 公斤。
筛选时中性粒细胞计数在实验室范围内的健康志愿者。
-
排除标准：
- 研究者判断为与 AZD5069 和/或赋形剂具有相似化学结构或类别的药物有严重过敏、不耐受或超敏反应或持续过敏的明确或疑似个人病史与临床相关。
- 之前接受过 AZD5069 的健康志愿者。
- 根据病史提示并由研究者判断患有潜伏性结核病的志愿者；如果需要，可以使用例如 Quantiferon(R) -TB Gold 进行确认测试。
- 在首次接种 IP 前 2 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗的志愿者 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
IIb 期配方
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单次口服剂量 45mg AZD5069
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实验性的：治疗B
假定的 III 期制剂
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单次口服剂量 45mg AZD5069
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实验性的：处理C
缓慢溶解变体 1
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单次口服剂量 45mg AZD5069
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实验性的：处理D
缓慢溶解变体 2
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单次口服剂量 45mg AZD 5069
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实验性的：治疗E
可选择使用 3 种 45 mg（中间溶解变体）AZD5069 中的一种
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片剂配方 E，45 mg（中间溶出变体）AZD5069
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AZD5069 及其代谢物的药代动力学描述为从时间零到最后可量化分析物浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积并外推到无穷大（AUC（0-last）和 AUC）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 和 24 小时采集的样本
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在 5 次治疗中的每一次治疗期间取得的曲线
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 和 24 小时采集的样本
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AZD5069 及其代谢物的药代动力学描述，包括观察到的最大血浆浓度 (Cmax)、12 小时时测量的血浆浓度 (C12h)、Cmax/C12h 比率、Cmax/AUC 比率、终末速率常数 (λz)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 和 24 小时取样
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在 5 次治疗中的每一次治疗期间取得的曲线
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 和 24 小时取样
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AZD5069 及其代谢物的药代动力学描述，包括终末半衰期 (t½λz)、达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 和 24 小时取样
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在 5 次治疗中的每一次治疗期间取得的曲线
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 和 24 小时取样
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AZD5069 及其代谢物在表观全身清除率 (CL/F)（仅限 AZD5069）和表观分布容积 (Vz/F)（仅限 AZD5069）方面的药代动力学描述
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 和 24 小时取样
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在 5 次治疗中的每一次治疗期间取得的曲线
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 和 24 小时取样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据报告为绝对循环中性粒细胞计数 (ANC) 的循环中性粒细胞数量来描述对中性粒细胞的影响。最小绝对中性粒细胞计数 (ANCmin) 和达到 ANCmin 的时间 (ANCtmin)
大体时间：在给药前第 1 天和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时采集的基线样本
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在 5 次处理中的每一次中采集的样本
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在给药前第 1 天和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时采集的基线样本
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根据从给药前到给药后 24 小时的 ANC 值的平均值 (ANCmean)、ANC 比率值的最小值 (ANCmin,ratio) 来描述对中性粒细胞的影响
大体时间：在给药前第 1 天和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时采集的基线样本
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在 5 次处理中的每一次中采集的样本
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在给药前第 1 天和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时采集的基线样本
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根据计算的基线至给药后 24 小时的 ANC 比率值的平均值来描述对中性粒细胞的影响（ANCmean,ratio）
大体时间：在给药前第 1 天和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时采集的基线样本
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在 5 次处理中的每一次中采集的样本
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在给药前第 1 天和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时采集的基线样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Olufeyikemi Oluwayi, MD、Quintiles London UK
- 研究主任：Bengt Larssons, MD、AstraZeneca Mölndal, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月15日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月24日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D3551C00002
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