Studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van maximaal vijf verschillende formuleringen van AZD5069 te onderzoeken
24 juni 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid in één centrum met een adaptief ontwerp waarin tot 5 vaste orale AZD5069-formuleringen worden vergeleken na toediening van een enkele dosis aan gezonde vrijwilligers
Studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van maximaal vijf verschillende formuleringen van AZD5069 te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid in één centrum met een adaptief ontwerp waarin tot 5 vaste orale AZD5069-formuleringen worden vergeleken na toediening van een enkele dosis aan gezonde vrijwilligers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 50 jaar.
- Niet-rokers of ex-rokers die de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening niet hebben gerookt.
- Body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤30,0 kg/m2 berekend op basis van lengte en gewicht bij screening; minimaal (min) gewicht 50 kg en maximaal (max) gewicht 100 kg.
Gezonde vrijwilligers met neutrofielentelling binnen het laboratoriumbereik bij screening.
-
Uitsluitingscriteria:
- Een duidelijke of vermoedelijke persoonlijke geschiedenis van ernstige allergie, intolerantie of overgevoeligheid of aanhoudende allergie voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD5069 en/of de hulpstoffen, zoals beoordeeld als klinisch relevant door de onderzoeker.
- Gezonde vrijwilligers die eerder AZD5069 hebben gekregen.
- Vrijwilligers met latente tuberculose zoals gesuggereerd door hun geschiedenis en beoordeeld door de onderzoeker; bevestigende testen met bijv. Quantiferon(R)-TB Gold kunnen indien nodig worden uitgevoerd.
- Vrijwilligers die levend of levend verzwakt vaccin hebben gekregen in de 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de IP -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
Fase IIb formulering
|
Eenmalige orale dosis 45 mg AZD5069
|
|
Experimenteel: Behandeling B
Vermoedelijke fase III-formulering
|
Eenmalige orale dosis 45 mg AZD5069
|
|
Experimenteel: Behandeling C
Langzaam oplossende variant 1
|
Eenmalige orale dosis 45 mg AZD5069
|
|
Experimenteel: Behandeling D
Langzaam oplossende variant 2
|
Eenmalige orale dosis 45 mg AZD 5069
|
|
Experimenteel: Behandeling E
Optionele behandeling die een van de 3 45 mg (tussenliggende oplossingsvariant) van AZD5069 kan gebruiken
|
Tabletformulering E, 45 mg (tussenoplossingsvariant) van AZD5069
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de farmacokinetiek van AZD5069 en zijn metaboliet in termen van gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare analytconcentratie en geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(0-last) en AUC)
Tijdsspanne: Monsters genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Curve genomen tijdens elk van de 5 behandelingen
|
Monsters genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
Beschrijving van de farmacokinetiek van AZD5069 en zijn metaboliet in termen van waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax), plasmaconcentratie gemeten na 12 uur (C12h), Cmax/C12h-ratio, Cmax/AUC-ratio, terminale snelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Monster genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Curve genomen tijdens elk van de 5 behandelingen
|
Monster genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
Beschrijving van de farmacokinetiek van AZD5069 en zijn metaboliet in termen van terminale halfwaardetijd (t½λz), tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Monster genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Curve genomen tijdens elk van de 5 behandelingen
|
Monster genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
Beschrijving van de farmacokinetiek van AZD5069 en zijn metaboliet in termen van schijnbare systemische klaring (CL/F) (alleen AZD5069) en schijnbaar distributievolume (Vz/F) (alleen AZD5069)
Tijdsspanne: Monster genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Curve genomen tijdens elk van de 5 behandelingen
|
Monster genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van het effect op neutrofielen in termen van circulerende neutrofielenaantallen gerapporteerd als absolute circulerende neutrofielentellingen (ANC). Het minimale absolute aantal neutrofielen (ANCmin) en de tijd tot ANCmin (ANCtmin)
Tijdsspanne: Basismonster genomen op dag 1 vóór de dosis en vervolgens 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Monsters genomen tijdens elk van de 5 behandelingen
|
Basismonster genomen op dag 1 vóór de dosis en vervolgens 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Beschrijving van het effect op neutrofielen in termen van gemiddelde ANC-waarden van voordosering tot 24 uur na dosering (ANCmean), het minimum van de ANC-ratiowaarden (ANCmin,ratio)
Tijdsspanne: Basismonster genomen op dag 1 vóór de dosis en vervolgens 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Monsters genomen tijdens elk van de 5 behandelingen
|
Basismonster genomen op dag 1 vóór de dosis en vervolgens 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Beschrijving van het effect op neutrofielen in termen van het gemiddelde van de ANC-ratiowaarden berekend als basislijn tot 24 uur na toediening (ANCmean,ratio)
Tijdsspanne: Basismonster genomen op dag 1 vóór de dosis en vervolgens 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Monsters genomen tijdens elk van de 5 behandelingen
|
Basismonster genomen op dag 1 vóór de dosis en vervolgens 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
- Studie directeur: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D3551C00002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .