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원발성 쇼그렌 증후군 (NeuroSenSS)

2019년 1월 10일 업데이트: University Hospital, Limoges

원발성 쇼그렌 증후군(pSS)은 종종 중추 및 말초 신경계를 침범하는 염증성 자가면역 다기관 질환입니다. 원발성 쇼그렌 증후군 환자의 15~20%는 말초 신경계와 관련된 신경학적 합병증이 있습니다. 일부 환자는 큰 섬유 신경병증을 가지고 있지만, 쇼그렌 증후군 환자의 약 40%는 정상적인 전기 진단 연구에서 신경병성 통증을 경험합니다. 이 환자들은 섬유근육통이나 우울 증상으로 진단될 수 있지만 일부는 소섬유 신경병증(SFN)이 있는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 이러한 신경병성 통증이 있는 pSS 환자의 90% 이상이 SFN을 가지고 있음이 입증되었습니다{Fauchais, 2010 #188}.

이 연구의 목적은 정상적인 근전도 검사를 통해 pSS 및 신경병성 통증이 있는 환자에서 소섬유 신경병증의 발생을 조사하고 세포, 세포질 또는 자가항체 반응에 의해 매개되는 공동 국소 염증 과정의 존재를 확인하는 것입니다. 피부 생검 후 표피 신경 섬유 밀도의 정량화는 소섬유 신경병증을 진단하는 데 유용한 도구이며 이 방법은 널리 검증되었습니다. 환자 및 대조군에서 피부 생검을 수행하고 땀샘 신경 분포 측정과 함께 피부 샘플의 작은 섬유 밀도를 정량화할 수 있습니다. 또한 세포성 및 체액성 염증과 소섬유신경병증의 인과관계를 규명하기 위한 병태생리학적 연구를 진행할 예정이다.

최근 연구에서는 pSS 관련 SFN에서 코르티코스테로이드와 면역억제제 모두의 변덕스러운 효능을 지적했습니다. 이러한 환자에서 소섬유 신경병증의 분자 메커니즘을 분석하면 새로운 치료 전략을 설계하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Albi, 프랑스, 81000
        • CH d'Albi
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brive la Gaillarde, 프랑스, 19312
        • CH de Brive
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHU de Lille
      • Limoges, 프랑스, 87 042
        • University Hospital, Limoges
      • Rodez, 프랑스, 12000
        • CH de Rodez
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

쇼그렌 증후군

설명

포함 기준:

  • 개정된 유럽 기준에 따라 근전도학적 이상 없이 신경병성 통증을 나타내는 pSS 환자가 포함됩니다(그룹 I).
  • 연구 참여 연령 ≥ 18세(두 그룹 모두).
  • 사회 보장 제도의 제휴 또는 영리 환자(두 그룹 모두).
  • 사전 동의가 등록되었습니다(두 그룹 모두).

제외 기준:

  • 만성 알코올 중독
  • I형 또는 II형 당뇨병
  • pSS 합병증과 관련 없는 말초신경병증
  • 응고 질환
  • 자일로카인, 리도카인, 프릴로카인 또는 리신 오일에 대한 이전 알레르기
  • 포르피린증, 메트헤모글로빈혈증
  • 정의 유지의 척도에 있는 환자.
  • 연구를 이해하거나 참여할 수 없는 환자.
  • 적법한 보호 조치의 대상이 되는 소아 및 주요 환자.
  • 자유를 박탈당한 환자들.
  • 임산부, 수유부.
  • 포함 전 1개월 이내에 생의학 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
쇼그렌 증후군 환자
피부 생검은 환자에서 수행됩니다
대조군
피부 생검은 통제 그룹에서 수행됩니다
비자가 면역 소 섬유 신경 병증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피부 림프구 침윤을 평가하기 위해
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피부 침윤 T, B 및 Th17
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne-Laure FAUCHAIS, MD, University Hospital, Limoges

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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