Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární Sjögrenův syndrom (NeuroSenSS)

10. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Primární Sjögrenův syndrom (pSS) je zánětlivé, autoimunitní, multiorgánové onemocnění často postihující centrální a periferní nervový systém. Patnáct až dvacet procent pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem má neurologické komplikace postihující periferní nervový systém. Ačkoli někteří pacienti mají neuropatii velkých vláken, přibližně čtyřicet procent pacientů se Sjögrenovým syndromem pociťuje neuropatickou bolest při normálních elektrodiagnostických studiích. Ačkoli u těchto pacientů může být diagnostikována fibromyalgie nebo depresivní příznaky, u některých bylo prokázáno, že mají neuropatii malých vláken (SFN). Nedávná studie prokázala, že více než 90 % pacientů s pSS s takovou neuropatickou bolestí má SFN {Fauchais, 2010 #188}.

Cílem této studie bude prozkoumat výskyt neuropatie malých vláken u pacientů s pSS a neuropatickou bolestí s normálními elektromyografickými studiemi a určit existenci přidruženého lokálního zánětlivého procesu zprostředkovaného buněčnou, cytokinickou nebo autoprotilátkovou odpovědí. Kvantifikace hustoty epidermálních nervových vláken po kožní biopsii je cenným nástrojem pro diagnostiku neuropatie malých vláken a metoda byla široce validována. U pacientů a kontroly bude provedena biopsie kůže, která umožní kvantifikaci hustoty malých vláken ve vzorku kůže spolu s měřením inervace potních žláz. Kromě toho budou prováděny patofyziologické studie za účelem vyhodnocení kauzálního vztahu mezi buněčným a humorálním zánětem a malou fibropatií.

Nedávné studie poukázaly na nekonstantní účinnost jak kortikosteroidů, tak imunosupresiv u SFN související s pSS. Rozbor molekulárních mechanismů neuropatie malých vláken u těchto pacientů může pomoci navrhnout nové terapeutické strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albi, Francie, 81000
        • CH d'Albi
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brive la Gaillarde, Francie, 19312
        • CH de Brive
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francie, 87 042
        • University Hospital, Limoges
      • Rodez, Francie, 12000
        • CH de Rodez
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sjögrenův syndrom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti s pSS podle revidovaných evropských kritérií a vykazující neuropatickou bolest bez jakékoli elektromyografické abnormality (skupina I).
  • Věk vstupu do studie ≥ 18 let (obě skupiny).
  • Přidružený nebo ziskový pacient systému sociálního zabezpečení (obě skupiny).
  • Přihlášen informovaný souhlas (obě skupiny).

Kritéria vyloučení:

  • Chronický alkoholismus
  • Diabetes typu I nebo typu II
  • Periferní neuropatie nesouvisející s komplikacemi pSS
  • Koagulační onemocnění
  • Předchozí alergie na xylokain, lidokain, prilokain nebo ricinový olej
  • Porfyrie, methemoglobinémie
  • Pacienti pod mírou zachování spravedlnosti.
  • Pacienti neschopní porozumět nebo se zúčastnit studie.
  • Děti a starší pacienti, kteří se stávají předmětem opatření zákonné ochrany.
  • Pacienti zbavení svobody.
  • Těhotné, kojící ženy.
  • Účast na biomedicínském výzkumu do jednoho měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů se Sjögrenovým syndromem
U pacientů bude provedena kožní biopsie
Jiný: kožní biopsie
kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude provedena kožní biopsie
Jiný: kožní biopsie
neautoimunitní neuropatie malých vláken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit kožní lymfocytární infiltraci
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kožní infiltrace T, B a Th17
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure FAUCHAIS, MD, University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I10 023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Klinické studie na kožní biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit