Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primært Sjögrens syndrom (NeuroSenSS)

10. januar 2019 opdateret af: University Hospital, Limoges

Primært Sjögrens syndrom (pSS) er en inflammatorisk, autoimmun multiorgansygdom, der ofte involverer det centrale og perifere nervesystem. Femten til tyve procent af patienterne med det primære Sjögrens syndrom har neurologiske komplikationer, der involverer det perifere nervesystem. Selvom nogle patienter har stor fiberneuropati, oplever omkring fyrre procent af patienterne med Sjögrens syndrom neuropatiske smerter med normale elektrodiagnostiske undersøgelser. Selvom disse patienter kan blive diagnosticeret med fibromyalgi eller depressive symptomer, har nogle vist sig at have småfiberneuropati (SFN). En nylig undersøgelse viste, at mere end 90 % af pSS-patienter med sådanne neuropatiske smerter har SFN {Fauchais, 2010 #188}.

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge forekomsten af ​​småfiberneuropati hos patienter med pSS og neuropatisk smerte med normale elektromyografiske undersøgelser og at bestemme eksistensen af ​​en fælles lokal inflammatorisk proces medieret af cellulær, cytokinisk eller auto-antistofrespons. Kvantificering af epidermal nervefiberdensitet efter hudbiopsi er et værdifuldt værktøj til at diagnosticere småfiberneuropati, og metoden er blevet bredt valideret. En hudbiopsi vil blive udført hos patienter og kontrol og vil tillade kvantificering af lille fiberdensitet i hudprøven sammen med måling af svedkirtlens innervation. Desuden vil patofysiologiske undersøgelser blive udført for at evaluere årsagssammenhængen mellem cellulær og humoral inflammation og småfiberneuropati.

Nylige undersøgelser har påpeget den konstante effektivitet af både kortikosteroid og immunsuppressive lægemidler i pSS-relateret SFN. At dissekere de molekylære mekanismer af småfiberneuropati hos disse patienter kan hjælpe med at designe nye terapeutiske strategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig, 81000
        • CH d'Albi
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brive la Gaillarde, Frankrig, 19312
        • CH de Brive
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrig, 87 042
        • University Hospital, Limoges
      • Rodez, Frankrig, 12000
        • CH de Rodez
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sjögrens syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pSS i henhold til reviderede europæiske kriterier og udviser neuropatisk smerte uden nogen elektromyografisk abnormitet vil blive inkluderet (Gruppe I).
  • Alder for deltagelse i undersøgelsen ≥ 18 år (begge grupper).
  • Tilknyttet eller profitpatient i et socialsikringssystem (begge grupper).
  • Informeret samtykke tilmeldt (begge grupper).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk alkoholisme
  • Type I eller type II diabetes
  • Perifer neuropati, der ikke er relateret til pSS-komplikationer
  • Koagulationssygdom
  • Tidligere allergi over for xylocain, lidocain, prilocain eller ricinolie
  • Porfyri, methæmoglobinæmi
  • Patienter under mål for opretholdelse af retfærdighed.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller deltage i undersøgelsen.
  • Børn og større patienter, der gør genstand for en foranstaltning til lovlig beskyttelse.
  • Patienter frataget friheden.
  • Gravide, ammende kvinder.
  • Deltagelse i biomedicinsk forskning inden for en måned før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med Sjögrens syndrom
En hudbiopsi vil blive udført hos patienter
Andet: hudbiopsi
kontrolgruppe
En hudbiopsi vil blive udført i kontrolgruppen
Andet: hudbiopsi
ikke-autoimmune småfiberneuropatier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere den kutane lymfocytiske infiltration
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kutan infiltration T, B og Th17
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Laure FAUCHAIS, MD, University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (SKØN)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I10 023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med hudbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner