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Sindrome di Sjogren primaria (NeuroSenSS)

10 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Limoges

La sindrome di Sjögren primaria (pSS) è una malattia infiammatoria, autoimmune, multiorgano che spesso coinvolge il sistema nervoso centrale e periferico. Dal quindici al venti per cento dei pazienti con la sindrome di Sjögren primaria presenta complicanze neurologiche che coinvolgono il sistema nervoso periferico. Sebbene alcuni pazienti soffrano di neuropatia delle grandi fibre, circa il 40% dei pazienti con sindrome di Sjögren sperimenta dolore neuropatico con normali studi elettrodiagnostici. Sebbene a questi pazienti possa essere diagnosticata la fibromialgia o sintomi depressivi, alcuni hanno dimostrato di avere la neuropatia delle piccole fibre (SFN). Uno studio recente ha dimostrato che oltre il 90% dei pazienti affetti da pSS con tale dolore neuropatico ha SFN {Fauchais, 2010 # 188}.

Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'insorgenza della neuropatia delle piccole fibre in pazienti con pSS e dolore neuropatico con normali studi elettromiografici e determinare l'esistenza di un processo infiammatorio locale congiunto mediato dalla risposta cellulare, citochinica o autoanticorpale. La quantificazione della densità delle fibre nervose epidermiche dopo la biopsia cutanea è uno strumento prezioso per diagnosticare la neuropatia delle piccole fibre e il metodo è stato ampiamente convalidato. Una biopsia cutanea verrà eseguita nei pazienti e nel controllo e consentirà la quantificazione della densità delle piccole fibre nel campione di pelle insieme alla misurazione dell'innervazione delle ghiandole sudoripare. Verranno inoltre condotti studi fisiopatologici per valutare la relazione causale tra infiammazione cellulare e umorale e microfibroneuropatia.

Studi recenti hanno evidenziato l'efficacia incostante sia dei corticosteroidi che dei farmaci immunosoppressori nella SFN correlata alla pSS. La dissezione dei meccanismi molecolari della neuropatia delle piccole fibre in questi pazienti può aiutare a progettare nuove strategie terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia, 81000
        • CH d'Albi
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brive la Gaillarde, Francia, 19312
        • CH de Brive
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francia, 87 042
        • University Hospital, Limoges
      • Rodez, Francia, 12000
        • CH de Rodez
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sindrome di Sjogren

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti con pSS secondo i criteri europei rivisti e che presentano dolore neuropatico senza alcuna anomalia elettromiografica (Gruppo I).
  • Età di ingresso nello studio ≥ 18 anni (entrambi i gruppi).
  • Paziente affiliato o profit di un sistema di previdenza sociale (entrambi i gruppi).
  • Consenso informato registrato (entrambi i gruppi).

Criteri di esclusione:

  • Alcolismo cronico
  • Diabete di tipo I o di tipo II
  • Neuropatia periferica non correlata a complicanze pSS
  • Malattia della coagulazione
  • Precedente allergia alla xilocaina, alla lidocaina, alla prilocaina o all'olio di ricina
  • Porfiria, metaemoglobinemia
  • Pazienti sottoposti a misura di mantenimento della giustizia.
  • Pazienti incapaci di comprendere o di partecipare allo studio.
  • Bambini e grandi pazienti oggetto di una misura di legittima tutela.
  • Pazienti privati ​​della libertà.
  • Donne incinte, che allattano.
  • Partecipazione alla ricerca biomedica entro un mese prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con sindrome di Sjögren
Una biopsia cutanea verrà eseguita nei pazienti
Altro: biopsia cutanea
gruppo di controllo
Una biopsia cutanea verrà eseguita nel gruppo di controllo
Altro: biopsia cutanea
neuropatie delle piccole fibre non autoimmuni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'infiltrazione linfocitica cutanea
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infiltrazione cutanea T, B e Th17
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Laure FAUCHAIS, MD, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I10 023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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