Síndrome Primária de Sjögren (NeuroSenSS)
A síndrome de Sjögren primária (SSp) é uma doença inflamatória, autoimune e multiorgânica, frequentemente envolvendo o sistema nervoso central e periférico. Quinze a vinte por cento dos pacientes com síndrome de Sjögren primária têm complicações neurológicas envolvendo o sistema nervoso periférico. Embora alguns pacientes tenham neuropatia de fibras grandes, cerca de quarenta por cento dos pacientes com síndrome de Sjögren apresentam dor neuropática com estudos eletrodiagnósticos normais. Embora esses pacientes possam ser diagnosticados com fibromialgia ou sintomas depressivos, alguns demonstraram ter neuropatia por fibras pequenas (SFN). Um estudo recente provou que mais de 90% dos pacientes com SSp com essa dor neuropática têm SFN {Fauchais, 2010 #188}.
O objetivo deste estudo será investigar a ocorrência de neuropatia por fibras finas em pacientes com SSp e dor neuropática com estudos eletromiográficos normais e determinar a existência de um processo inflamatório local conjunto mediado por resposta celular, citocinética ou de autoanticorpos. A quantificação da densidade das fibras nervosas epidérmicas após a biópsia de pele é uma ferramenta valiosa para diagnosticar a neuropatia de pequenas fibras e o método foi amplamente validado. Uma biópsia de pele será realizada em pacientes e controles e permitirá a quantificação da pequena densidade de fibras na amostra de pele juntamente com a medição da inervação das glândulas sudoríparas. Além disso, estudos fisiopatológicos serão realizados para avaliar a relação causal entre inflamação celular e humoral e neuropatia por pequenas fibras.
Estudos recentes apontaram a eficácia inconstante de corticosteroides e drogas imunossupressoras na SFN relacionada à SSp. A dissecação dos mecanismos moleculares da neuropatia de pequenas fibras nesses pacientes pode ajudar a projetar novas estratégias terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Albi, França, 81000
- CH d'Albi
-
Bordeaux, França, 33000
- CHU Bordeaux
-
Brive la Gaillarde, França, 19312
- CH de Brive
-
Lille, França, 59037
- CHU de Lille
-
Limoges, França, 87 042
- University Hospital, Limoges
-
Rodez, França, 12000
- CH de Rodez
-
Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com SSp de acordo com os critérios europeus revisados e exibindo dor neuropática sem qualquer anormalidade eletromiográfica (Grupo I).
- Idade de entrada no estudo ≥ 18 anos (ambos os grupos).
- Paciente filiado ou beneficiário de um sistema de segurança social (ambos os grupos).
- Consentimento informado assinado (ambos os grupos).
Critério de exclusão:
- alcoolismo crônico
- Diabetes tipo I ou tipo II
- Neuropatia periférica não relacionada a complicações da SSp
- doença da coagulação
- Alergia prévia a xilocaína, lidocaína, prilocaína ou óleo de ricina
- Porfiria, metemoglobinemia
- Pacientes sob medida de manutenção da justiça.
- Pacientes incapazes de compreender ou de participar do estudo.
- Crianças e pacientes graves objeto de medida de proteção legal.
- Pacientes privados de liberdade.
- Mulheres grávidas, amamentando.
- Participação em pesquisa biomédica no prazo de um mês antes da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com síndrome de Sjögren
Uma biópsia de pele será realizada em pacientes
|
|
|
grupo de controle
Uma biópsia de pele será realizada no grupo controle
|
|
|
neuropatias de fibras pequenas não autoimunes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o infiltrado linfocitário cutâneo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Infiltração cutânea T, B e Th17
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure FAUCHAIS, MD, University Hospital, Limoges
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- I10 023
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .