Primair syndroom van Sjögren (NeuroSenSS)
Primair syndroom van Sjögren (pSS) is een inflammatoire, auto-immuunziekte van meerdere organen waarbij vaak het centrale en perifere zenuwstelsel betrokken zijn. Vijftien tot twintig procent van de patiënten met het primaire syndroom van Sjögren heeft neurologische complicaties aan het perifere zenuwstelsel. Hoewel sommige patiënten dikkevezelneuropathie hebben, ervaart ongeveer veertig procent van de patiënten met het syndroom van Sjögren neuropathische pijn bij normaal elektrodiagnostisch onderzoek. Hoewel deze patiënten kunnen worden gediagnosticeerd met fibromyalgie of depressieve symptomen, is aangetoond dat sommigen dunnevezelneuropathie (SFN) hebben. Een recente studie heeft aangetoond dat meer dan 90% van de pSS-patiënten met dergelijke neuropathische pijn SFN hebben {Fauchais, 2010 #188}.
Het doel van deze studie zal zijn om het optreden van dunnevezelneuropathie bij patiënten met pSS en neuropathische pijn te onderzoeken met normale elektromyografische studies en om het bestaan van een samengaand lokaal ontstekingsproces vast te stellen dat wordt gemedieerd door cellulaire, cytokinische of auto-antilichaamrespons. Kwantificering van epidermale zenuwvezeldichtheid na huidbiopsie is een waardevol hulpmiddel om dunnevezelneuropathie te diagnosticeren en de methode is algemeen gevalideerd. Een huidbiopsie zal worden uitgevoerd bij patiënten en controle en zal kwantificering van de kleine vezeldichtheid in huidmonster mogelijk maken, samen met meting van zweetklierinnervatie. Bovendien zullen pathofysiologische studies worden uitgevoerd om de oorzakelijke relatie tussen cellulaire en humorale inflammatie en dunne vezelneuropathie te evalueren.
Recente studies hebben gewezen op de wisselvallige werkzaamheid van zowel corticosteroïden als immunosuppressiva bij pSS-gerelateerde SFN. Het ontleden van de moleculaire mechanismen van dunnevezelneuropathie bij deze patiënten kan helpen bij het ontwerpen van nieuwe therapeutische strategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Albi, Frankrijk, 81000
- CH d'Albi
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU Bordeaux
-
Brive la Gaillarde, Frankrijk, 19312
- CH de Brive
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHU de Lille
-
Limoges, Frankrijk, 87 042
- University Hospital, Limoges
-
Rodez, Frankrijk, 12000
- CH de Rodez
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pSS volgens herziene Europese criteria en die neuropathische pijn vertonen zonder enige elektromyografische afwijking zullen worden opgenomen (Groep I).
- Leeftijd bij deelname aan het onderzoek ≥ 18 jaar (beide groepen).
- Aangesloten of winstpatiënt van een socialezekerheidsstelsel (beide groepen).
- Geïnformeerde toestemming aangemeld (beide groepen).
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch alcoholisme
- Diabetes type I of type II
- Perifere neuropathie niet gerelateerd aan pSS-complicaties
- Stollingsziekte
- Eerdere allergie voor xylocaïne, lidocaïne, prilocaïne of ricineolie
- Porfyrie, methemoglobinemie
- Patiënten onder de maat van rechtshandhaving.
- Patiënten die het onderzoek niet kunnen begrijpen of niet kunnen deelnemen.
- Kind en grote patiënten die het voorwerp uitmaken van een maatregel van wettige bescherming.
- Patiënten beroofd van vrijheid.
- Zwangere, zogende vrouwen.
- Deelname aan biomedisch onderzoek binnen een maand voorafgaand aan opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met het syndroom van Sjögren
Bij patiënten zal een huidbiopsie worden uitgevoerd
|
|
|
controlegroep
In de controlegroep wordt een huidbiopsie uitgevoerd
|
|
|
niet-auto-immune dunnevezelneuropathieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de cutane lymfocytische infiltratie te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cutane infiltratie T, B en Th17
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Laure FAUCHAIS, MD, University Hospital, Limoges
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- I10 023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .