경미한 부신 코르티솔증 환자에서 미페프리스톤을 사용한 글루코코르티코이드 수용체 차단
2018년 1월 25일 업데이트: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이 연구의 목적은 미페프리스톤이 경미한 고코르티솔혈증으로 인한 고혈당증에 효과적인 치료제인지 여부를 확인하는 것입니다.
- 미페프리스톤을 사용한 GR 차단이 HOMA-IR 점수로 측정한 허리 둘레, 지질 프로필, 체질량 지수, 혈압 및 인슐린 저항성으로 측정한 대사 증후군 특징의 중증도를 감소시킬 것이라는 가설을 테스트합니다.
- 미페프리스톤을 사용한 GR 차단이 경미한 코르티솔혈증 환자에서 검증된 평가로 측정한 QoL, 우울증 및 불안 점수를 개선할 것이라는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 부수적으로 양성 영상 특성을 가진 4cm 미만의 부신 결절
- 가벼운 코르티솔혈증의 증거
- 당뇨병 또는 비정상적인 포도당 내성의 증거
제외 기준:
- 미페프리스톤에 대한 금기
- 편측 부신 절제술에 대한 적응증
- 다른 부신 호르몬 과분비의 증거
- 수유모
- 효과적인 비호르몬 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미페프리스톤
미페프리스톤 300mg 정제를 1일 1회 복용하되 월 1회 300mg 이하로 증량하고 증상 반응에 따라 1일 최대 1200mg까지 증량합니다.
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연구의 모든 환자는 6개월 동안 매일 미페프리스톤을 투여받게 되며 6개월 치료 기간 전후에 1차 및 2차 결과를 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1C 수준
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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당화혈색소라고도 알려진 HbA1c에 의해 평가되는 고혈당증의 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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HOMA-IR
기간: 기준선 및 6개월
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인슐린 저항의 항상성 모델 평가, HOMA-IR(인슐린 저항의 검증된 평가)에 의해 평가된 고혈당증의 변화.
HOMA-IR = 공복 인슐린(microU/L) x 공복 포도당(nmol/L)/22.5.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 기준선 및 6개월
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허리둘레로 평가한 대사증후군의 변화
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기준선 및 6개월
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선 및 6개월
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BMI로 평가한 대사증후군의 변화
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기준선 및 6개월
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단식 지질 프로필
기간: 기준선 및 6개월
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저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL) 및 트리글리세리드(Trigs) 수준을 포함하는 단식 지질 프로파일과 HDL + LDL의 합과 20%의 총 콜레스테롤로 평가한 대사 증후군의 변화 트리거.
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기준선 및 6개월
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무게
기간: 기준선 및 6개월
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체중으로 평가한 대사증후군의 변화
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기준선 및 6개월
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쿠싱QoL
기간: 기준선 및 6개월
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삶의 질의 변화 - 쿠싱의 삶의 질 설문지(CushingQoL)에 의해 평가됨.
환자가 작성한 설문지 12개 항목은 각각 5점으로 점수가 매겨져 12점(최악)에서 60점(최상)으로 점수가 높을수록 QOL이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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노팅엄 건강 프로필(NHP)
기간: 기준선 및 6개월
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자신의 건강 상태에 대한 환자의 견해를 측정하기 위한 환자 보고 설문지인 Nottingham 건강 프로필(NHP)에 의해 평가된 삶의 질의 변화.
에너지 수준, 통증, 정서적 반응, 수면, 사회적 고립, 신체적 능력 등 6개 섹션이 있습니다.
모든 질문에는 예/아니오 답변 옵션만 있으며 각 섹션 점수는 모든 섹션에 대해 가능한 점수 범위가 0-100이 되도록 가중치가 부여됩니다.
점수가 높을수록 문제의 수와 심각도가 높습니다.
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기준선 및 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선 및 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 삶의 질 변화.
불안에 대한 7개 항목과 우울증에 대한 7개 항목이 있는 설문지, 각 항목은 4점 응답 0 - 3, 0에서 42까지의 전체 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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삶의 질
기간: 기준선 및 6개월
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Beck Depression Inventory로 평가한 삶의 질 변화.
불안의 심각도를 측정하는 데 사용되는 21개 질문 객관식 자기 보고 목록입니다.
점수는 0(전혀 없음)에서 3(심각함)까지이며 총 점수 범위는 0-63입니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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상태 특성 불안 목록(STAI)
기간: 기준선 및 6개월
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삶의 질 변화 - STAI(State Trait Anxiety Inventory)로 평가합니다.
State-Trait Anxiety Inventory는 상태 불안과 특성 불안을 별도로 구분합니다.
각 유형의 불안에는 점수를 매기고 평균을 내는 20개의 서로 다른 질문의 척도가 있습니다.
총점의 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 불안이 커집니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alice C Levine, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Parker BA, Sturm K, MacIntosh CG, Feinle C, Horowitz M, Chapman IM. Relation between food intake and visual analogue scale ratings of appetite and other sensations in healthy older and young subjects. Eur J Clin Nutr. 2004 Feb;58(2):212-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601768.
- Young WF Jr. Management approaches to adrenal incidentalomas. A view from Rochester, Minnesota. Endocrinol Metab Clin North Am. 2000 Mar;29(1):159-85, x. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70122-5.
- Mansmann G, Lau J, Balk E, Rothberg M, Miyachi Y, Bornstein SR. The clinically inapparent adrenal mass: update in diagnosis and management. Endocr Rev. 2004 Apr;25(2):309-40. doi: 10.1210/er.2002-0031.
- Tauchmanova L, Rossi R, Biondi B, Pulcrano M, Nuzzo V, Palmieri EA, Fazio S, Lombardi G. Patients with subclinical Cushing's syndrome due to adrenal adenoma have increased cardiovascular risk. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Nov;87(11):4872-8. doi: 10.1210/jc.2001-011766.
- Terzolo M, Pia A, Ali A, Osella G, Reimondo G, Bovio S, Daffara F, Procopio M, Paccotti P, Borretta G, Angeli A. Adrenal incidentaloma: a new cause of the metabolic syndrome? J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):998-1003. doi: 10.1210/jcem.87.3.8277.
- Garrapa GG, Pantanetti P, Arnaldi G, Mantero F, Faloia E. Body composition and metabolic features in women with adrenal incidentaloma or Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Nov;86(11):5301-6. doi: 10.1210/jcem.86.11.8059.
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- Neary NM, Booker OJ, Abel BS, Matta JR, Muldoon N, Sinaii N, Pettigrew RI, Nieman LK, Gharib AM. Hypercortisolism is associated with increased coronary arterial atherosclerosis: analysis of noninvasive coronary angiography using multidetector computerized tomography. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):2045-52. doi: 10.1210/jc.2012-3754. Epub 2013 Apr 4.
- Debono M, Chadarevian R, Eastell R, Ross RJ, Newell-Price J. Mifepristone reduces insulin resistance in patient volunteers with adrenal incidentalomas that secrete low levels of cortisol: a pilot study. PLoS One. 2013;8(4):e60984. doi: 10.1371/journal.pone.0060984. Epub 2013 Apr 5.
- Nieman LK, Biller BM, Findling JW, Newell-Price J, Savage MO, Stewart PM, Montori VM. The diagnosis of Cushing's syndrome: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1526-40. doi: 10.1210/jc.2008-0125. Epub 2008 Mar 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 13-1061
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