Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukokortikoidreceptorblockad med mifepriston hos patienter med mild adrenal hyperkortisolism

25 januari 2018 uppdaterad av: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Syftet med denna studie är att avgöra om mifepriston är en effektiv behandling för hyperglykemi på grund av mild hyperkortisolism.

  • För att testa hypotesen att GR-blockad med mifepriston kommer att minska svårighetsgraden av det metabola syndromet, mätt som midjeomkrets, lipidprofil, kroppsmassaindex, blodtryck och insulinresistens, mätt med HOMA-IR-poäng.
  • För att testa hypotesen att GR-blockad med mifepriston kommer att förbättra QoL, depression och ångestpoäng, mätt med validerade bedömningar, hos patienter med mild hyperkortisolism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • För övrigt noterad binjureknuta <4 cm med godartade bildegenskaper
  • Bevis på mild hyperkortisolism
  • Bevis på diabetes eller onormal glukostolerans

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för mifepriston
  • Indikation för unilateral adrenalektomi
  • Bevis på annan adrenal hormon hypersekretion
  • ammande mödrar
  • kvinnor i fertil ålder ovilliga att använda en effektiv, icke-hormonell form av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mifepriston
Mifepriston 300 mg tabletter tas en gång dagligen med dosökning på högst 300 mg en gång i månaden och till en maximal dos på 1200 mg dagligen, vilket indikeras av symtomsvar
Läkemedel: Mifepriston
Alla patienter i studien kommer att få Mifepriston dagligen i 6 månader och primära och sekundära resultat kommer att bedömas före och efter den 6 månader långa behandlingsperioden
Andra namn:
  • Korlym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A1C nivå
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i hyperglykemi bedömd med HbA1c, även känd som glykerat hemoglobin
Baslinje, 3 månader och 6 månader
HOMA-IR
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i hyperglykemi bedömd med homeostatisk modellbedömning av insulinresistens, HOMA-IR (en validerad bedömning av insulinresistens). HOMA-IR = fasteinsulin (microU/L) x fasteglukos (nmol/L)/22,5.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjemått
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i metabolt syndrom bedömt av midjemåttet
Baslinje och 6 månader
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i metabolt syndrom enligt BMI
Baslinje och 6 månader
Fastande lipidprofil
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i metabolt syndrom som bedömts genom fastande lipidprofil som inkluderar lågdensitetslipoproteiner (LDL), högdensitetslipoproteiner (HDL) och triglycerider (Trigs) och totalkolesterol som är summan av HDL plus LDL och 20 % av triggar.
Baslinje och 6 månader
Vikt
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i metabolt syndrom bedömt efter vikt
Baslinje och 6 månader
CushingQoL
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i livskvalitet - enligt bedömningen av Cushings frågeformulär för livskvalitet (CushingQoL). Patienten fyllde i frågeformuläret, 12 artiklar, var och en fick en poäng på 5 poäng, vilket resulterade i en poäng på 12 (sämst) till 60 (bäst) där högre poäng indikerar mer gynnsam QOL.
Baslinje och 6 månader
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i livskvalitet som bedöms av Nottingham Health Profile (NHP) som är ett patientrapporterat frågeformulär för att mäta en patients syn på sin egen hälsotillstånd. Det finns 6 avsnitt (energinivå, smärta, känslomässig reaktion, sömn, social isolering och fysiska förmågor. Alla frågor har bara ja/nej-svarsalternativ och varje avsnittspoäng viktas så att det möjliga poängintervallet för varje avsnitt är 0-100. Ju högre poäng, desto större antal och svårighetsgrad av problem.
Baslinje och 6 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i livskvalitet som bedöms av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Frågeformulär med 7 punkter för ångest och 7 ämnen för depression, varje objekt poängsätts på ett 4-poängssvar 0 - 3, med hela intervallet från 0 till 42, med högre poäng som indikerar svårare ångest eller depression
Baslinje och 6 månader
Livskvalité
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i livskvalitet enligt bedömningen av Beck Depression Inventory. en självrapporteringsinventering med 21 frågor som används för att mäta hur allvarlig ångest är. Poängen är från 0 (inte alls) till 3 (svår) med ett totalpoängintervall på 0-63. Högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
Baslinje och 6 månader
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i livskvalitet - enligt bedömningen av State Trait Anxiety Inventory (STAI). State-Trait Anxiety Inventory både anger och egenskapsångest separat. Varje typ av ångest har sin egen skala med 20 olika frågor som poängsätts och medelvärdes. Totalpoäng varierar från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Alice C Levine, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 13-1061

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mild hyperkortisolism

Kliniska prövningar på Mifepriston

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera