Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukokortikoidreseptorblokade med mifepriston hos pasienter med mild adrenal hyperkortisolisme

25. januar 2018 oppdatert av: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hensikten med denne studien er å finne ut om mifepriston er en effektiv behandling for hyperglykemi på grunn av mild hyperkortisolisme.

  • For å teste hypotesen om at GR-blokkering med mifepriston vil redusere alvorlighetsgraden av funksjoner ved metabolsk syndrom målt ved midjeomkrets, lipidprofil, kroppsmasseindeks, blodtrykk og insulinresistens, målt ved HOMA-IR-score.
  • For å teste hypotesen om at GR-blokkering med mifepriston vil forbedre QoL, depresjon og angstscore, målt ved validerte vurderinger, hos pasienter med mild hyperkortisolisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Forøvrig notert binyreknute <4 cm med godartede bildekarakteristikker
  • Bevis på mild hyperkortisolisme
  • Bevis på diabetes eller unormal glukosetoleranse

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for mifepriston
  • Indikasjon for unilateral adrenalektomi
  • Bevis for annen adrenal hormon hypersekresjon
  • ammende mødre
  • kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv, ikke-hormonell prevensjonsform

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mifepriston
Mifepriston 300 mg tabletter tatt en gang daglig med doseøkning på ikke mer enn 300 mg en gang i måneden og til en maksimal dose på 1200 mg daglig som indikert av symptomrespons
Legemiddel: Mifepriston
Alle pasienter i studien vil motta daglig Mifepriston i 6 måneder og primære og sekundære utfall vil bli vurdert før og etter den 6 måneder lange behandlingsperioden
Andre navn:
  • Korlym

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A1C nivå
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i hyperglykemi vurdert av HbA1c, også kjent som glykert hemoglobin
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i hyperglykemi vurdert ved homeostatisk modellvurdering av insulinresistens, HOMA-IR (en validert vurdering av insulinresistens). HOMA-IR = fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i metabolsk syndrom som vurderes ved midjeomkrets
Baseline og 6 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i metabolsk syndrom vurdert av BMI
Baseline og 6 måneder
Fastende lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i metabolsk syndrom som vurderes ved fastende lipidprofil som inkluderer lavdensitetslipoproteiner (LDL), høydensitetslipoproteiner (HDL) og triglyserider (Trigs) nivåer, og totalt kolesterol som er summen av HDL pluss LDL og 20 % av trigger.
Baseline og 6 måneder
Vekt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i metabolsk syndrom målt etter vekt
Baseline og 6 måneder
CushingQoL
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i livskvalitet - som vurdert av Cushings livskvalitetsspørreskjema (CushingQoL). Pasienten fullførte spørreskjemaet, 12 elementer, hver scoret på en 5 poengscore, noe som resulterte i en skåre på 12 (dårligst) til 60 (best) der høyere skårer indikerer mer gunstig QOL.
Baseline og 6 måneder
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i livskvalitet som vurdert av Nottingham Health Profile (NHP) som er et pasientrapportert spørreskjema for å måle en pasients syn på egen helsestatus. Det er 6 seksjoner (energinivå, smerte, emosjonell reaksjon, søvn, sosial isolasjon og fysiske evner. Alle spørsmål har kun ja/nei svaralternativer og hver seksjonsscore vektes slik at mulig poengsum for en seksjon er 0-100. Jo høyere poengsum, desto større antall og alvorlighetsgrad av problemer.
Baseline og 6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i livskvalitet som vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Spørreskjema med 7 elementer for angst og 7 elementer for depresjon, hvert punkt scores på en 4 poengs respons 0 - 3, med full rekkevidde fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst eller depresjon
Baseline og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i livskvalitet som vurdert av Beck Depression Inventory. en 21-spørsmål flervalgs, selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst. Poengsummen er fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig) med en total poengsum på 0-63. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Baseline og 6 måneder
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i livskvalitet - som vurdert av State Trait Anxiety Inventory (STAI). State-Trait Anxiety Inventory både oppgir og egenskapsangst hver for seg. Hver type angst har sin egen skala med 20 forskjellige spørsmål som blir skåret og gjennomsnittet. Totalskåre varierer fra 20 til 80, med høyere skåre korrelerer med større angst.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice C Levine, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 13-1061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere