Glukokortikoidireseptorin salpaus mifepristonilla potilailla, joilla on lievä lisämunuaisen hyperkortisoli
torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mifepristoni tehokas hoito lievästä hyperkortisolismista johtuvaan hyperglykemiaan.
- Sen hypoteesin testaamiseksi, että GR-salpaus mifepristonilla vähentää metabolisen oireyhtymän oireiden vakavuutta mitattuna vyötärön ympärysmitalla, lipidiprofiililla, painoindeksillä, verenpaineella ja insuliiniresistenssillä mitattuna HOMA-IR-pisteillä.
- Testaa hypoteesia, että GR-salpaus mifepristonilla parantaa elämänlaatua, masennusta ja ahdistuneisuuspisteitä, mitattuna validoiduilla arvioinneilla potilailla, joilla on lievä hyperkortisoli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Satunnaisesti havaittu lisämunuaisen kyhmy <4 cm, jolla on hyvänlaatuisia kuvantamisominaisuuksia
- Todisteet lievästä hyperkortisolismista
- Todisteet diabeteksesta tai epänormaalista glukoositoleranssista
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe mifepristonille
- Indikaatio yksipuoliseen lisämunuaisen poistoon
- Todisteita muista lisämunuaishormonien liikaerityksestä
- imettävät äidit
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mifepristone
Mifepristone 300 mg tabletit kerran vuorokaudessa nostamalla annosta enintään 300 mg kerran kuukaudessa ja maksimiannokseen 1200 mg päivässä oirevasteen mukaan
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat päivittäin Mifepristonia 6 kuukauden ajan ja primaariset ja toissijaiset tulokset arvioidaan ennen ja jälkeen 6 kuukauden hoitojakson
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1C taso
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos hyperglykemiassa arvioituna HbA1c:llä, joka tunnetaan myös nimellä glykoitu hemoglobiini
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos hyperglykemiassa arvioitiin Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance -menetelmällä, HOMA-IR (validoitu insuliiniresistenssin arviointi).
HOMA-IR = paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos metabolisessa oireyhtymässä vyötärön ympärysmitan perusteella arvioituna
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos metabolisessa oireyhtymässä BMI:llä arvioituna
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Paaston lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos metabolisessa oireyhtymässä mitattuna paasto-lipidiprofiililla, joka sisältää matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL), korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL) ja triglyseridiarvot (Trigs) ja kokonaiskolesterolin, joka on HDL:n plus LDL:n ja 20 %:n summa. laukaisee.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos metabolisessa oireyhtymässä painon mukaan arvioituna
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
CushingQoL
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos - Cushingin elämänlaatukyselyn (CushingQoL) mukaan.
Potilas täytti kyselylomakkeen, 12 kohtaa, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteellä, mikä johti 12 (huonoin) - 60 (paras) pistemäärään, kun korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos Nottingham Health Profilen (NHP) arvioituna. Tämä on potilaan raportoima kyselylomake, jolla mitataan potilaan näkemystä omasta terveydentilastaan.
Siinä on 6 osiota (energiataso, kipu, tunnereaktio, uni, sosiaalinen eristäytyminen ja fyysiset kyvyt.
Kaikissa kysymyksissä on vain kyllä/ei vastausvaihtoehtoja ja jokainen osion pistemäärä on painotettu siten, että minkä tahansa osion mahdollinen pistemäärä on 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ongelmien määrä ja vakavuus.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna.
Kyselylomake, jossa on 7 kohtaa ahdistuneisuudesta ja 7 kohtaa masennuksesta, jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen vastauksella 0 - 3, koko alue 0 - 42, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta tai masennusta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos Beck Depression Inventory -tutkimuksen mukaan.
21 kysymyksen monivalintaluettelo, itseraportoiva luettelo, jota käytetään ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen.
Pistemäärä on 0 (ei ollenkaan) 3 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-63.
Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos - State Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksen mukaan.
State-Trait Anxiety Inventory sekä tila- että piirreahdistus erikseen.
Jokaisella ahdistustyypillä on oma asteikkonsa, jossa on 20 eri kysymystä, jotka pisteytetään ja lasketaan keskiarvo.
Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alice C Levine, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Parker BA, Sturm K, MacIntosh CG, Feinle C, Horowitz M, Chapman IM. Relation between food intake and visual analogue scale ratings of appetite and other sensations in healthy older and young subjects. Eur J Clin Nutr. 2004 Feb;58(2):212-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601768.
- Young WF Jr. Management approaches to adrenal incidentalomas. A view from Rochester, Minnesota. Endocrinol Metab Clin North Am. 2000 Mar;29(1):159-85, x. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70122-5.
- Mansmann G, Lau J, Balk E, Rothberg M, Miyachi Y, Bornstein SR. The clinically inapparent adrenal mass: update in diagnosis and management. Endocr Rev. 2004 Apr;25(2):309-40. doi: 10.1210/er.2002-0031.
- Tauchmanova L, Rossi R, Biondi B, Pulcrano M, Nuzzo V, Palmieri EA, Fazio S, Lombardi G. Patients with subclinical Cushing's syndrome due to adrenal adenoma have increased cardiovascular risk. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Nov;87(11):4872-8. doi: 10.1210/jc.2001-011766.
- Terzolo M, Pia A, Ali A, Osella G, Reimondo G, Bovio S, Daffara F, Procopio M, Paccotti P, Borretta G, Angeli A. Adrenal incidentaloma: a new cause of the metabolic syndrome? J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):998-1003. doi: 10.1210/jcem.87.3.8277.
- Garrapa GG, Pantanetti P, Arnaldi G, Mantero F, Faloia E. Body composition and metabolic features in women with adrenal incidentaloma or Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Nov;86(11):5301-6. doi: 10.1210/jcem.86.11.8059.
- Feelders RA, Hofland LJ. Medical treatment of Cushing's disease. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):425-38. doi: 10.1210/jc.2012-3126. Epub 2013 Jan 23.
- Lambert JK, Goldberg L, Fayngold S, Kostadinov J, Post KD, Geer EB. Predictors of mortality and long-term outcomes in treated Cushing's disease: a study of 346 patients. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1022-30. doi: 10.1210/jc.2012-2893. Epub 2013 Feb 7.
- Neary NM, Booker OJ, Abel BS, Matta JR, Muldoon N, Sinaii N, Pettigrew RI, Nieman LK, Gharib AM. Hypercortisolism is associated with increased coronary arterial atherosclerosis: analysis of noninvasive coronary angiography using multidetector computerized tomography. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):2045-52. doi: 10.1210/jc.2012-3754. Epub 2013 Apr 4.
- Debono M, Chadarevian R, Eastell R, Ross RJ, Newell-Price J. Mifepristone reduces insulin resistance in patient volunteers with adrenal incidentalomas that secrete low levels of cortisol: a pilot study. PLoS One. 2013;8(4):e60984. doi: 10.1371/journal.pone.0060984. Epub 2013 Apr 5.
- Nieman LK, Biller BM, Findling JW, Newell-Price J, Savage MO, Stewart PM, Montori VM. The diagnosis of Cushing's syndrome: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1526-40. doi: 10.1210/jc.2008-0125. Epub 2008 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Cushingin oireyhtymä
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Abortiagentit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 13-1061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .