轻度肾上腺皮质醇增多症患者用米非司酮阻断糖皮质激素受体
2018年1月25日 更新者：Alice C. Levine、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
本研究的目的是确定米非司酮是否是治疗轻度皮质醇增多症引起的高血糖症的有效方法。
- 检验用米非司酮阻断 GR 会降低代谢综合征特征的严重程度的假设，如腰围、血脂、体重指数、血压和胰岛素抵抗（通过 HOMA-IR 评分测量）。
- 验证米非司酮阻断 GR 可改善轻度皮质醇增多症患者的生活质量、抑郁和焦虑评分（通过验证评估衡量）这一假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 偶然注意到肾上腺结节 <4 cm 具有良性影像学特征
- 轻度皮质醇增多症的证据
- 糖尿病或糖耐量异常的证据
排除标准：
- 米非司酮禁忌症
- 单侧肾上腺切除术的指征
- 其他肾上腺激素分泌过多的证据
- 哺乳期母亲
- 不愿使用有效的非激素避孕方法的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米非司酮
米非司酮 300 毫克片剂，每天服用一次，剂量增加不超过 300 毫克，每月一次，根据症状反应，最大剂量为每天 1200 毫克
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研究中的所有患者将每天接受米非司酮治疗 6 个月，主要和次要结果将在 6 个月治疗期前后进行评估
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A1C级
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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通过 HbA1c（也称为糖化血红蛋白）评估的高血糖变化
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基线、3 个月和 6 个月
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红外光谱
大体时间：基线和 6 个月
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通过胰岛素抵抗稳态模型评估 HOMA-IR（经验证的胰岛素抵抗评估）评估的高血糖变化。
HOMA-IR = 空腹胰岛素 (microU/L) x 空腹葡萄糖 (nmol/L)/22.5。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围
大体时间：基线和 6 个月
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通过腰围评估代谢综合征的变化
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基线和 6 个月
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线和 6 个月
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通过 BMI 评估的代谢综合征的变化
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基线和 6 个月
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空腹血脂
大体时间：基线和 6 个月
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通过空腹血脂评估代谢综合征的变化，包括低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL) 和甘油三酯 (Trigs) 水平，以及总胆固醇，即 HDL 加 LDL 和 20% 的总胆固醇触发器。
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基线和 6 个月
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重量
大体时间：基线和 6 个月
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通过体重评估代谢综合征的变化
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基线和 6 个月
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库欣生活质量
大体时间：基线和 6 个月
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生活质量的变化——根据库欣生活质量问卷 (CushingQoL) 评估。
患者完成问卷，12 个项目，每个项目得分为 5 分，得分为 12（最差）至 60（最好），其中较高的分数表示更有利的 QOL。
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基线和 6 个月
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诺丁汉健康概况 (NHP)
大体时间：基线和 6 个月
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诺丁汉健康概况 (NHP) 评估的生活质量变化，这是一份患者报告问卷，用于衡量患者对自身健康状况的看法。
有 6 个部分（能量水平、疼痛、情绪反应、睡眠、社会隔离和身体能力）。
所有问题只有是/否答案选项，每个部分的分数都经过加权，因此任何部分的可能分数范围为 0-100。
分数越高，问题的数量和严重性就越大。
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基线和 6 个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线和 6 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的生活质量变化。
问卷有7个焦虑条目和7个抑郁条目，每个条目以0-3的4分反应计分，满分0-42分，分数越高表示焦虑或抑郁越严重
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基线和 6 个月
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生活质量
大体时间：基线和 6 个月
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贝克抑郁量表评估的生活质量变化。
一个包含 21 个问题的多项选择、自我报告清单，用于衡量焦虑的严重程度。
评分从 0（完全没有）到 3（严重），总分范围为 0-63。
总分越高表示焦虑症状越严重。
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基线和 6 个月
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状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间：基线和 6 个月
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生活质量的变化——由国家特质焦虑量表 (STAI) 评估。
状态-特质焦虑量表将状态焦虑和特质焦虑分开。
每种类型的焦虑都有自己的 20 个不同问题的量表，这些问题会被评分并取平均值。
总分在 20 到 80 之间，分数越高，焦虑程度越高。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice C Levine, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Parker BA, Sturm K, MacIntosh CG, Feinle C, Horowitz M, Chapman IM. Relation between food intake and visual analogue scale ratings of appetite and other sensations in healthy older and young subjects. Eur J Clin Nutr. 2004 Feb;58(2):212-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601768.
- Young WF Jr. Management approaches to adrenal incidentalomas. A view from Rochester, Minnesota. Endocrinol Metab Clin North Am. 2000 Mar;29(1):159-85, x. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70122-5.
- Mansmann G, Lau J, Balk E, Rothberg M, Miyachi Y, Bornstein SR. The clinically inapparent adrenal mass: update in diagnosis and management. Endocr Rev. 2004 Apr;25(2):309-40. doi: 10.1210/er.2002-0031.
- Tauchmanova L, Rossi R, Biondi B, Pulcrano M, Nuzzo V, Palmieri EA, Fazio S, Lombardi G. Patients with subclinical Cushing's syndrome due to adrenal adenoma have increased cardiovascular risk. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Nov;87(11):4872-8. doi: 10.1210/jc.2001-011766.
- Terzolo M, Pia A, Ali A, Osella G, Reimondo G, Bovio S, Daffara F, Procopio M, Paccotti P, Borretta G, Angeli A. Adrenal incidentaloma: a new cause of the metabolic syndrome? J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):998-1003. doi: 10.1210/jcem.87.3.8277.
- Garrapa GG, Pantanetti P, Arnaldi G, Mantero F, Faloia E. Body composition and metabolic features in women with adrenal incidentaloma or Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Nov;86(11):5301-6. doi: 10.1210/jcem.86.11.8059.
- Feelders RA, Hofland LJ. Medical treatment of Cushing's disease. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):425-38. doi: 10.1210/jc.2012-3126. Epub 2013 Jan 23.
- Lambert JK, Goldberg L, Fayngold S, Kostadinov J, Post KD, Geer EB. Predictors of mortality and long-term outcomes in treated Cushing's disease: a study of 346 patients. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1022-30. doi: 10.1210/jc.2012-2893. Epub 2013 Feb 7.
- Neary NM, Booker OJ, Abel BS, Matta JR, Muldoon N, Sinaii N, Pettigrew RI, Nieman LK, Gharib AM. Hypercortisolism is associated with increased coronary arterial atherosclerosis: analysis of noninvasive coronary angiography using multidetector computerized tomography. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):2045-52. doi: 10.1210/jc.2012-3754. Epub 2013 Apr 4.
- Debono M, Chadarevian R, Eastell R, Ross RJ, Newell-Price J. Mifepristone reduces insulin resistance in patient volunteers with adrenal incidentalomas that secrete low levels of cortisol: a pilot study. PLoS One. 2013;8(4):e60984. doi: 10.1371/journal.pone.0060984. Epub 2013 Apr 5.
- Nieman LK, Biller BM, Findling JW, Newell-Price J, Savage MO, Stewart PM, Montori VM. The diagnosis of Cushing's syndrome: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1526-40. doi: 10.1210/jc.2008-0125. Epub 2008 Mar 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月15日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月25日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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