Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada receptora glukokortykoidowego za pomocą mifepristonu u pacjentów z łagodnym hiperkortyzolemią nadnerczy

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Celem tego badania jest ustalenie, czy mifepriston jest skutecznym sposobem leczenia hiperglikemii spowodowanej łagodnym hiperkortyzolizmem.

  • Sprawdzenie hipotezy, że blokada GR za pomocą mifepristonu zmniejszy nasilenie cech zespołu metabolicznego mierzonego obwodem talii, profilem lipidowym, wskaźnikiem masy ciała, ciśnieniem tętniczym krwi i insulinoopornością, mierzonym w skali HOMA-IR.
  • Aby przetestować hipotezę, że blokada GR za pomocą mifepristonu poprawi wyniki QoL, depresji i lęku, mierzone za pomocą zwalidowanych ocen, u pacjentów z łagodnym hiperkortyzolizmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Przypadkowo odnotowany guzek nadnercza <4 cm o łagodnym charakterze obrazowym
  • Dowody łagodnego hiperkortyzolizmu
  • Dowody na cukrzycę lub nieprawidłową tolerancję glukozy

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do mifepristonu
  • Wskazania do jednostronnej adrenalektomii
  • Dowody na hipersekrecję innego hormonu nadnerczy
  • matki karmiące
  • kobiet w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mifepriston
Tabletki Mifepristone 300 mg przyjmowane raz na dobę ze zwiększaniem dawki o nie więcej niż 300 mg raz w miesiącu i do maksymalnej dawki 1200 mg na dobę, zgodnie z odpowiedzią na objawy
Lek: Mifepriston
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą codziennie otrzymywać Mifepriston przez 6 miesięcy, a wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną ocenione przed i po 6-miesięcznym okresie leczenia
Inne nazwy:
  • Korłym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom A1C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana hiperglikemii oceniana na podstawie HbA1c, znanej również jako hemoglobina glikowana
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana hiperglikemii oceniana za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności, HOMA-IR (zwalidowana ocena insulinooporności). HOMA-IR = insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w zespole metabolicznym oceniana na podstawie obwodu talii
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w zespole metabolicznym oceniana na podstawie BMI
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w zespole metabolicznym oceniana na podstawie profilu lipidowego na czczo, który obejmuje poziomy lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i triglicerydów (Trigs) oraz cholesterol całkowity, który jest sumą HDL plus LDL i 20% wyzwalacze.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w zespole metabolicznym oceniana na podstawie masy ciała
Wartość bazowa i 6 miesięcy
CushingQoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia – oceniana za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Cushinga (CushingQoL). Pacjent wypełnia kwestionariusz, składający się z 12 pozycji, z których każda oceniana jest na 5 punktów, co daje wynik od 12 (najgorszy) do 60 (najlepszy), gdzie wyższy wynik wskazuje na korzystniejszą jakość życia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Profil zdrowotny Nottingham (NHP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia oceniana przez Nottingham Health Profile (NHP), który jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do pomiaru opinii pacjenta na temat własnego stanu zdrowia. Istnieje 6 sekcji (poziom energii, ból, reakcja emocjonalna, sen, izolacja społeczna i zdolności fizyczne. Wszystkie pytania mają tylko opcje odpowiedzi tak/nie, a wynik każdej sekcji jest ważony tak, aby możliwy zakres punktacji dla każdej sekcji wynosił 0-100. Im wyższy wynik, tym większa liczba i nasilenie problemów.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Kwestionariusz z 7 pozycjami dotyczącymi lęku i 7 pozycji dotyczących depresji, każda pozycja jest oceniana na podstawie 4-punktowej odpowiedzi 0-3, z pełnym zakresem od 0 do 42, z wyższym wynikiem wskazującym na poważniejszy lęk lub depresję
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka. składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, kwestionariusz samoopisowy, który służy do pomiaru nasilenia lęku. Punktacja wynosi od 0 (w ogóle) do 3 (poważne), z całkowitym zakresem wyników 0-63. Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia – według Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI). Inwentarz Stanu i Cechy Lęku oddzielnie zarówno jako stan, jak i jako cecha. Każdy rodzaj lęku ma swoją własną skalę 20 różnych pytań, które są punktowane i uśredniane. Łączne wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice C Levine, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 13-1061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj