Bloqueio de receptor de glicocorticoide com mifepristona em pacientes com hipercortisolismo adrenal leve
25 de janeiro de 2018 atualizado por: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O objetivo deste estudo é determinar se a mifepristona é um tratamento eficaz para a hiperglicemia devido ao hipercortisolismo leve.
- Testar a hipótese de que o bloqueio de GR com mifepristona diminuirá a gravidade das características da síndrome metabólica, conforme medido pela circunferência da cintura, perfil lipídico, índice de massa corporal, pressão arterial e resistência à insulina, medido pelo escore HOMA-IR.
- Testar a hipótese de que o bloqueio de GR com mifepristona melhorará os escores de QV, depressão e ansiedade, medidos por avaliações validadas, em pacientes com hipercortisolismo leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Nódulo adrenal observado incidentalmente <4 cm com características de imagem benignas
- Evidência de hipercortisolismo leve
- Evidência de diabetes ou tolerância anormal à glicose
Critério de exclusão:
- contra-indicação para mifepristona
- Indicação de adrenalectomia unilateral
- Evidência de hipersecreção de outros hormônios adrenais
- mães lactantes
- mulheres em idade reprodutiva que não desejam usar uma forma eficaz e não hormonal de contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mifepristona
Comprimidos de 300 mg de mifepristona tomados uma vez ao dia com aumento de dose não superior a 300 mg uma vez por mês e até uma dose máxima de 1200 mg por dia, conforme indicado pela resposta dos sintomas
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Todos os pacientes do estudo receberão Mifepristone diariamente por 6 meses e os resultados primários e secundários serão avaliados antes e após o período de tratamento de 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível A1C
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração da hiperglicemia avaliada pela HbA1c, também conhecida como hemoglobina glicada
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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HOMA-IR
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração na hiperglicemia avaliada pelo Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina, HOMA-IR (uma avaliação validada da resistência à insulina).
HOMA-IR = insulina em jejum (microU/L) x glicose em jejum (nmol/L)/22,5.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração na síndrome metabólica avaliada pela circunferência da cintura
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Linha de base e 6 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração na síndrome metabólica avaliada pelo IMC
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Linha de base e 6 meses
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Perfil lipídico em jejum
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração na síndrome metabólica avaliada pelo perfil lipídico em jejum, que inclui lipoproteínas de baixa densidade (LDL), lipoproteínas de alta densidade (HDL) e níveis de triglicerídeos (Trigs) e colesterol total, que é a soma de HDL mais LDL e 20% de gatilhos.
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Linha de base e 6 meses
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Peso
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração na síndrome metabólica avaliada pelo peso
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Linha de base e 6 meses
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CushingQoL
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida - avaliada pelo questionário Cushing's Quality of Life (CushingQoL).
Questionário preenchido pelo paciente, 12 itens, cada um pontuado em uma pontuação de 5 pontos, resultando em uma pontuação de 12 (pior) a 60 (melhor), onde pontuações mais altas indicam QV mais favorável.
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Linha de base e 6 meses
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Perfil de saúde de Nottingham (NHP)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Nottingham Health Profile (NHP), que é um questionário relatado pelo paciente para medir a visão do paciente sobre seu próprio estado de saúde.
Existem 6 seções (nível de energia, dor, reação emocional, sono, isolamento social e habilidades físicas.
Todas as perguntas têm apenas opções de resposta sim/não e a pontuação de cada seção é ponderada para que a faixa de pontuação possível para qualquer seção seja de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, maior o número e a gravidade dos problemas.
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Linha de base e 6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Questionário com 7 itens para ansiedade e 7 itens para depressão, cada item é pontuado em uma resposta de 4 pontos 0 - 3, com intervalo completo de 0 a 42, com pontuação mais alta indicando ansiedade ou depressão mais grave
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Linha de base e 6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck.
um inventário de autoavaliação com 21 questões de múltipla escolha, usado para medir a gravidade da ansiedade.
A pontuação varia de 0 (nada) a 3 (grave) com uma pontuação total de 0-63.
Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base e 6 meses
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida - avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado apresenta a ansiedade-traço e o estado separadamente.
Cada tipo de ansiedade tem sua própria escala de 20 questões diferentes que são pontuadas e calculadas.
As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice C Levine, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Parker BA, Sturm K, MacIntosh CG, Feinle C, Horowitz M, Chapman IM. Relation between food intake and visual analogue scale ratings of appetite and other sensations in healthy older and young subjects. Eur J Clin Nutr. 2004 Feb;58(2):212-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601768.
- Young WF Jr. Management approaches to adrenal incidentalomas. A view from Rochester, Minnesota. Endocrinol Metab Clin North Am. 2000 Mar;29(1):159-85, x. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70122-5.
- Mansmann G, Lau J, Balk E, Rothberg M, Miyachi Y, Bornstein SR. The clinically inapparent adrenal mass: update in diagnosis and management. Endocr Rev. 2004 Apr;25(2):309-40. doi: 10.1210/er.2002-0031.
- Tauchmanova L, Rossi R, Biondi B, Pulcrano M, Nuzzo V, Palmieri EA, Fazio S, Lombardi G. Patients with subclinical Cushing's syndrome due to adrenal adenoma have increased cardiovascular risk. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Nov;87(11):4872-8. doi: 10.1210/jc.2001-011766.
- Terzolo M, Pia A, Ali A, Osella G, Reimondo G, Bovio S, Daffara F, Procopio M, Paccotti P, Borretta G, Angeli A. Adrenal incidentaloma: a new cause of the metabolic syndrome? J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):998-1003. doi: 10.1210/jcem.87.3.8277.
- Garrapa GG, Pantanetti P, Arnaldi G, Mantero F, Faloia E. Body composition and metabolic features in women with adrenal incidentaloma or Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Nov;86(11):5301-6. doi: 10.1210/jcem.86.11.8059.
- Feelders RA, Hofland LJ. Medical treatment of Cushing's disease. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):425-38. doi: 10.1210/jc.2012-3126. Epub 2013 Jan 23.
- Lambert JK, Goldberg L, Fayngold S, Kostadinov J, Post KD, Geer EB. Predictors of mortality and long-term outcomes in treated Cushing's disease: a study of 346 patients. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1022-30. doi: 10.1210/jc.2012-2893. Epub 2013 Feb 7.
- Neary NM, Booker OJ, Abel BS, Matta JR, Muldoon N, Sinaii N, Pettigrew RI, Nieman LK, Gharib AM. Hypercortisolism is associated with increased coronary arterial atherosclerosis: analysis of noninvasive coronary angiography using multidetector computerized tomography. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):2045-52. doi: 10.1210/jc.2012-3754. Epub 2013 Apr 4.
- Debono M, Chadarevian R, Eastell R, Ross RJ, Newell-Price J. Mifepristone reduces insulin resistance in patient volunteers with adrenal incidentalomas that secrete low levels of cortisol: a pilot study. PLoS One. 2013;8(4):e60984. doi: 10.1371/journal.pone.0060984. Epub 2013 Apr 5.
- Nieman LK, Biller BM, Findling JW, Newell-Price J, Savage MO, Stewart PM, Montori VM. The diagnosis of Cushing's syndrome: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1526-40. doi: 10.1210/jc.2008-0125. Epub 2008 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Glândula Adrenal
- Síndrome de Cushing
- Hiperfunção Adrenocortical
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- GCO 13-1061
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