Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucocorticoïdreceptorblokkade met mifepriston bij patiënten met milde bijnierhypercortisolisme

25 januari 2018 bijgewerkt door: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Het doel van deze studie is om te bepalen of mifepriston een effectieve behandeling is voor hyperglykemie als gevolg van mild hypercortisolisme.

  • Om de hypothese te testen dat GR-blokkade met mifepriston de ernst van de kenmerken van het metabool syndroom zal verminderen, gemeten aan de hand van de middelomtrek, het lipidenprofiel, de body mass index, de bloeddruk en de insulineresistentie, gemeten met de HOMA-IR-score.
  • Om de hypothese te testen dat GR-blokkade met mifepriston de QoL-, depressie- en angstscores zal verbeteren, gemeten door gevalideerde beoordelingen, bij patiënten met mild hypercortisolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Overigens geconstateerde bijnierknobbel <4 cm met goedaardige beeldkenmerken
  • Bewijs van mild hypercortisolisme
  • Bewijs van diabetes of abnormale glucosetolerantie

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor mifepriston
  • Indicatie voor eenzijdige adrenalectomie
  • Bewijs van hypersecretie van ander bijnierhormoon
  • zogende moeders
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve, niet-hormonale vorm van anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mifepriston
Mifepriston 300 mg tabletten eenmaal daags ingenomen met dosisverhoging van niet meer dan 300 mg eenmaal per maand en tot een maximale dosis van 1200 mg per dag, afhankelijk van de symptoomrespons
Geneesmiddel: Mifepriston
Alle patiënten in de studie zullen gedurende 6 maanden dagelijks Mifepriston krijgen en de primaire en secundaire uitkomsten zullen voor en na de behandelingsperiode van 6 maanden worden beoordeeld
Andere namen:
  • Korlym

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A1C-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in hyperglykemie beoordeeld door HbA1c, ook bekend als geglyceerd hemoglobine
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in hyperglykemie beoordeeld door Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance, HOMA-IR (een gevalideerde beoordeling van insulineresistentie). HOMA-IR = nuchtere insuline (microU/L) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in metabool syndroom zoals beoordeeld door middelomtrek
Basislijn en 6 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in metabool syndroom zoals beoordeeld door BMI
Basislijn en 6 maanden
Nuchter lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in het metabool syndroom zoals beoordeeld aan de hand van het nuchtere lipidenprofiel, waaronder Low-density lipoproteins (LDL), High-density lipoproteins (HDL) en Triglyceriden (Trigs) niveaus, en totaal cholesterol dat de som is van HDL plus LDL en 20% van trigs.
Basislijn en 6 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in metabool syndroom zoals beoordeeld op basis van gewicht
Basislijn en 6 maanden
CushingQoL
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven - zoals beoordeeld door de Cushing's Quality of Life-vragenlijst (CushingQoL). Door de patiënt ingevulde vragenlijst, 12 items, elk gescoord op een score van 5 punten, resulterend in een score van 12 (slechtste) tot 60 (beste), waarbij hogere scores wijzen op een gunstigere kwaliteit van leven.
Basislijn en 6 maanden
Nottingham gezondheidsprofiel (NHP)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door het Nottingham Health Profile (NHP), een door patiënten gerapporteerde vragenlijst om het beeld van een patiënt van zijn eigen gezondheidsstatus te meten. Er zijn 6 secties (Energieniveau, Pijn, Emotionele Reactie, Slaap, Sociaal Isolatie en Fysieke Vermogens). Alle vragen hebben alleen ja/nee-antwoordopties en elke sectiescore wordt gewogen zodat het mogelijke scorebereik voor elke sectie 0-100 is. Hoe hoger de score, hoe groter het aantal en de ernst van de problemen.
Basislijn en 6 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Vragenlijst met 7 items voor angst en 7 items voor depressie, elk item wordt gescoord op een 4-punts antwoord 0 - 3, met een volledig bereik van 0 tot 42, waarbij een hogere score wijst op ernstigere angst of depressie
Basislijn en 6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Beck Depression Inventory. een zelfrapportage-inventaris van 21 vragen met meerkeuzevragen die wordt gebruikt om de ernst van angst te meten. De score loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig) met een totaal scorebereik van 0-63. Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.
Basislijn en 6 maanden
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven - zoals beoordeeld door de State Trait Anxiety Inventory (STAI). De State-Trait Anxiety Inventory zowel toestands- als eigenschapsangst afzonderlijk. Elk type angst heeft zijn eigen schaal van 20 verschillende vragen die worden gescoord en gemiddeld. Totaalscores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice C Levine, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 13-1061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren