Блокада глюкокортикоидных рецепторов мифепристоном у пациентов с легким надпочечниковым гиперкортицизмом
25 января 2018 г. обновлено: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Цель этого исследования — определить, является ли мифепристон эффективным средством лечения гипергликемии, вызванной умеренным гиперкортицизмом.
- Проверить гипотезу о том, что блокада ГР мифепристоном снижает тяжесть признаков метаболического синдрома, измеряемую по окружности талии, липидному профилю, индексу массы тела, артериальному давлению и резистентности к инсулину, измеряемым по шкале HOMA-IR.
- Проверить гипотезу о том, что блокада ГР мифепристоном улучшит качество жизни, показатели депрессии и тревоги, измеренные с помощью валидированных оценок, у пациентов с легким гиперкортицизмом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Случайно отмечен узелок в надпочечниках <4 см с доброкачественными визуализирующими характеристиками
- Признаки легкого гиперкортицизма
- Признаки диабета или аномальной толерантности к глюкозе
Критерий исключения:
- противопоказания к мифепристону
- Показания к односторонней адреналэктомии
- Признаки гиперсекреции других гормонов надпочечников
- кормящие матери
- женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективную негормональную форму контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мифепристон
Таблетки мифепристона 300 мг, принимаемые один раз в день с увеличением дозы не более чем на 300 мг один раз в месяц и до максимальной дозы 1200 мг в день в зависимости от ответа на симптомы.
|
Все пациенты в исследовании будут ежедневно получать мифепристон в течение 6 месяцев, а первичные и вторичные результаты будут оцениваться до и после 6-месячного периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень А1С
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение гипергликемии, оцениваемой по HbA1c, также известному как гликированный гемоглобин.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение гипергликемии, оцененное с помощью гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину, HOMA-IR (валидированная оценка резистентности к инсулину).
HOMA-IR = инсулин натощак (микроЕд/л) x глюкоза натощак (нмоль/л)/22,5.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение метаболического синдрома по оценке окружности талии
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение метаболического синдрома по оценке ИМТ
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Липидный профиль натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение метаболического синдрома, оцениваемое по липидному профилю натощак, который включает уровни липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицеридов (Триг), а также общий холестерин, который представляет собой сумму ЛПВП плюс ЛПНП и 20% триггеры
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение метаболического синдрома по оценке массы тела
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
КушингQoL
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение качества жизни - согласно опроснику качества жизни Кушинга (CushingQoL).
Пациент заполнил анкету, 12 пунктов, каждый из которых оценивался по 5 баллам, что дало оценку от 12 (худший) до 60 (лучший), где более высокие баллы указывают на более благоприятное качество жизни.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Ноттингемский профиль здоровья (NHP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение качества жизни по оценке Ноттингемского профиля здоровья (NHP), который представляет собой анкету, сообщаемую пациентами, для измерения мнения пациента о своем собственном состоянии здоровья.
Есть 6 разделов (уровень энергии, боль, эмоциональная реакция, сон, социальная изоляция и физические способности).
Все вопросы имеют только варианты ответа «да/нет», и баллы по каждому разделу взвешиваются таким образом, что возможный диапазон баллов для любого раздела составляет 0–100.
Чем выше балл, тем больше количество и серьезность проблем.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение качества жизни по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Опросник с 7 пунктами для беспокойства и 7 пунктами для депрессии, каждый пункт оценивается по 4 баллам ответа от 0 до 3, с полным диапазоном от 0 до 42, с более высоким баллом, указывающим на более тяжелую тревогу или депрессию
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение качества жизни по оценке депрессии Бека.
опросник с множественным выбором из 21 вопроса, который используется для измерения степени тревоги.
Оценка составляет от 0 (совсем нет) до 3 (серьезная) с общим диапазоном баллов от 0 до 63.
Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Инвентаризация состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение качества жизни — согласно оценке состояния тревоги (STAI).
Опросник тревожности состояния и черты по отдельности тревожит состояние и черту.
Каждый тип тревожности имеет свою собственную шкалу из 20 различных вопросов, которые оцениваются и усредняются.
Суммарные баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревожностью.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alice C Levine, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Parker BA, Sturm K, MacIntosh CG, Feinle C, Horowitz M, Chapman IM. Relation between food intake and visual analogue scale ratings of appetite and other sensations in healthy older and young subjects. Eur J Clin Nutr. 2004 Feb;58(2):212-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601768.
- Young WF Jr. Management approaches to adrenal incidentalomas. A view from Rochester, Minnesota. Endocrinol Metab Clin North Am. 2000 Mar;29(1):159-85, x. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70122-5.
- Mansmann G, Lau J, Balk E, Rothberg M, Miyachi Y, Bornstein SR. The clinically inapparent adrenal mass: update in diagnosis and management. Endocr Rev. 2004 Apr;25(2):309-40. doi: 10.1210/er.2002-0031.
- Tauchmanova L, Rossi R, Biondi B, Pulcrano M, Nuzzo V, Palmieri EA, Fazio S, Lombardi G. Patients with subclinical Cushing's syndrome due to adrenal adenoma have increased cardiovascular risk. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Nov;87(11):4872-8. doi: 10.1210/jc.2001-011766.
- Terzolo M, Pia A, Ali A, Osella G, Reimondo G, Bovio S, Daffara F, Procopio M, Paccotti P, Borretta G, Angeli A. Adrenal incidentaloma: a new cause of the metabolic syndrome? J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):998-1003. doi: 10.1210/jcem.87.3.8277.
- Garrapa GG, Pantanetti P, Arnaldi G, Mantero F, Faloia E. Body composition and metabolic features in women with adrenal incidentaloma or Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Nov;86(11):5301-6. doi: 10.1210/jcem.86.11.8059.
- Feelders RA, Hofland LJ. Medical treatment of Cushing's disease. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):425-38. doi: 10.1210/jc.2012-3126. Epub 2013 Jan 23.
- Lambert JK, Goldberg L, Fayngold S, Kostadinov J, Post KD, Geer EB. Predictors of mortality and long-term outcomes in treated Cushing's disease: a study of 346 patients. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1022-30. doi: 10.1210/jc.2012-2893. Epub 2013 Feb 7.
- Neary NM, Booker OJ, Abel BS, Matta JR, Muldoon N, Sinaii N, Pettigrew RI, Nieman LK, Gharib AM. Hypercortisolism is associated with increased coronary arterial atherosclerosis: analysis of noninvasive coronary angiography using multidetector computerized tomography. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):2045-52. doi: 10.1210/jc.2012-3754. Epub 2013 Apr 4.
- Debono M, Chadarevian R, Eastell R, Ross RJ, Newell-Price J. Mifepristone reduces insulin resistance in patient volunteers with adrenal incidentalomas that secrete low levels of cortisol: a pilot study. PLoS One. 2013;8(4):e60984. doi: 10.1371/journal.pone.0060984. Epub 2013 Apr 5.
- Nieman LK, Biller BM, Findling JW, Newell-Price J, Savage MO, Stewart PM, Montori VM. The diagnosis of Cushing's syndrome: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1526-40. doi: 10.1210/jc.2008-0125. Epub 2008 Mar 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания надпочечников
- Синдром Кушинга
- Надпочечниковая гиперфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 13-1061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .