軽度の副腎皮質過剰症患者におけるミフェプリストンによるグルココルチコイド受容体遮断
2018年1月25日 更新者：Alice C. Levine、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究の目的は、ミフェプリストンが軽度のコルチゾール過剰症による高血糖の有効な治療法であるかどうかを判断することです。
- ミフェプリストンによる GR 遮断が、HOMA-IR スコアで測定される胴囲、脂質プロファイル、体格指数、血圧、およびインスリン抵抗性によって測定されるメタボリック シンドロームの特徴の重症度を低下させるという仮説を検証すること。
- 軽度のコルチゾール亢進症患者において、ミフェプリストンによる GR 遮断が、有効な評価によって測定された QoL、うつ病および不安スコアを改善するという仮説を検証すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- ちなみに、4cm未満の副腎結節は良性の画像特性を示します
- 軽度のコルチゾール過剰症の証拠
- 糖尿病または耐糖能異常の証拠
除外基準:
- ミフェプリストンの禁忌
- 片側副腎摘出術の適応
- 他の副腎ホルモンの過剰分泌の証拠
- 授乳中の母親
- 効果的で非ホルモン性の避妊法を使用したくない妊娠可能年齢の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミフェプリストン
ミフェプリストン 300mg 錠剤を 1 日 1 回服用し、月 1 回 300mg を超えない用量で、症状の反応に応じて 1 日最大 1200mg まで増量する
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研究のすべての患者は、6か月間毎日ミフェプリストンを受け取り、一次および二次転帰は6か月の治療期間の前後に評価されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A1Cレベル
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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糖化ヘモグロビンとしても知られる HbA1c によって評価される高血糖の変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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HOMA-IR
時間枠：ベースラインと 6 か月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価、HOMA-IR (インスリン抵抗性の有効な評価) によって評価された高血糖の変化。
HOMA-IR = 空腹時インスリン (microU/L) x 空腹時グルコース (nmol/L)/22.5。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠：ベースラインと 6 か月
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胴囲で評価したメタボリックシンドロームの変化
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ベースラインと 6 か月
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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BMIで評価したメタボリックシンドロームの変化
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ベースラインと 6 か月
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空腹時脂質プロファイル
時間枠：ベースラインと 6 か月
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低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、およびトリグリセリド（Trigs）レベル、および HDL と LDL の合計である総コレステロール、およびトリガー。
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ベースラインと 6 か月
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重さ
時間枠：ベースラインと 6 か月
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体重で評価したメタボリックシンドロームの変化
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ベースラインと 6 か月
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クッシングQoL
時間枠：ベースラインと 6 か月
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生活の質の変化 - クッシングの生活の質アンケート (CushingQoL) によって評価されます。
患者は 12 項目のアンケートに回答し、それぞれ 5 点満点で採点され、スコアが 12 (最悪) から 60 (最良) になり、スコアが高いほど QOL が良好であることを示します。
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ベースラインと 6 か月
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ノッティンガム ヘルス プロファイル (NHP)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ノッティンガム健康プロファイル (NHP) によって評価される生活の質の変化。これは、患者自身の健康状態に対する患者の見解を測定するための患者報告アンケートです。
6つのセクションがあります（エネルギーレベル、痛み、感情的反応、睡眠、社会的孤立、身体能力。
すべての質問には、はい/いいえの回答オプションのみがあり、各セクションのスコアは、セクションの可能なスコア範囲が 0 ～ 100 になるように重み付けされています。
スコアが高いほど、問題の数と重大度が高くなります。
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ベースラインと 6 か月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって評価された生活の質の変化。
不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目からなるアンケート。各項目は 0 ～ 3 の 4 点で採点され、0 ～ 42 の全範囲でスコアが高いほど、より深刻な不安またはうつ病を示します。
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ベースラインと 6 か月
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生活の質
時間枠：ベースラインと 6 か月
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Beck Depression Inventory によって評価された生活の質の変化。
不安の重症度を測定するために使用される、21 の質問の多肢選択式の自己報告インベントリー。
スコアは 0 (まったくない) から 3 (重度) で、合計スコア範囲は 0 ～ 63 です。
合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインと 6 か月
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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生活の質の変化 - State Trait Anxiety Inventory (STAI) による評価。
State-Trait Anxiety Inventory は、状態不安と特性不安の両方を別々に評価します。
不安のタイプごとに、20 の異なる質問の独自の尺度があり、スコア化されて平均化されます。
合計スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alice C Levine, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Parker BA, Sturm K, MacIntosh CG, Feinle C, Horowitz M, Chapman IM. Relation between food intake and visual analogue scale ratings of appetite and other sensations in healthy older and young subjects. Eur J Clin Nutr. 2004 Feb;58(2):212-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601768.
- Young WF Jr. Management approaches to adrenal incidentalomas. A view from Rochester, Minnesota. Endocrinol Metab Clin North Am. 2000 Mar;29(1):159-85, x. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70122-5.
- Mansmann G, Lau J, Balk E, Rothberg M, Miyachi Y, Bornstein SR. The clinically inapparent adrenal mass: update in diagnosis and management. Endocr Rev. 2004 Apr;25(2):309-40. doi: 10.1210/er.2002-0031.
- Tauchmanova L, Rossi R, Biondi B, Pulcrano M, Nuzzo V, Palmieri EA, Fazio S, Lombardi G. Patients with subclinical Cushing's syndrome due to adrenal adenoma have increased cardiovascular risk. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Nov;87(11):4872-8. doi: 10.1210/jc.2001-011766.
- Terzolo M, Pia A, Ali A, Osella G, Reimondo G, Bovio S, Daffara F, Procopio M, Paccotti P, Borretta G, Angeli A. Adrenal incidentaloma: a new cause of the metabolic syndrome? J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):998-1003. doi: 10.1210/jcem.87.3.8277.
- Garrapa GG, Pantanetti P, Arnaldi G, Mantero F, Faloia E. Body composition and metabolic features in women with adrenal incidentaloma or Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Nov;86(11):5301-6. doi: 10.1210/jcem.86.11.8059.
- Feelders RA, Hofland LJ. Medical treatment of Cushing's disease. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):425-38. doi: 10.1210/jc.2012-3126. Epub 2013 Jan 23.
- Lambert JK, Goldberg L, Fayngold S, Kostadinov J, Post KD, Geer EB. Predictors of mortality and long-term outcomes in treated Cushing's disease: a study of 346 patients. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1022-30. doi: 10.1210/jc.2012-2893. Epub 2013 Feb 7.
- Neary NM, Booker OJ, Abel BS, Matta JR, Muldoon N, Sinaii N, Pettigrew RI, Nieman LK, Gharib AM. Hypercortisolism is associated with increased coronary arterial atherosclerosis: analysis of noninvasive coronary angiography using multidetector computerized tomography. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):2045-52. doi: 10.1210/jc.2012-3754. Epub 2013 Apr 4.
- Debono M, Chadarevian R, Eastell R, Ross RJ, Newell-Price J. Mifepristone reduces insulin resistance in patient volunteers with adrenal incidentalomas that secrete low levels of cortisol: a pilot study. PLoS One. 2013;8(4):e60984. doi: 10.1371/journal.pone.0060984. Epub 2013 Apr 5.
- Nieman LK, Biller BM, Findling JW, Newell-Price J, Savage MO, Stewart PM, Montori VM. The diagnosis of Cushing's syndrome: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1526-40. doi: 10.1210/jc.2008-0125. Epub 2008 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 13-1061
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