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Bloqueo de los receptores de glucocorticoides con mifepristona en pacientes con hipercortisolismo suprarrenal leve

25 de enero de 2018 actualizado por: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

El propósito de este estudio es determinar si la mifepristona es un tratamiento eficaz para la hiperglucemia debida al hipercortisolismo leve.

  • Probar la hipótesis de que el bloqueo de GR con mifepristona disminuirá la gravedad de las características del síndrome metabólico medidas por la circunferencia de la cintura, el perfil de lípidos, el índice de masa corporal, la presión arterial y la resistencia a la insulina, medidas por la puntuación HOMA-IR.
  • Probar la hipótesis de que el bloqueo de GR con mifepristona mejorará las puntuaciones de calidad de vida, depresión y ansiedad, medidas mediante evaluaciones validadas, en pacientes con hipercortisolismo leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • Nódulo suprarrenal notado incidentalmente <4 cm con características de imagen benignas
  • Evidencia de hipercortisolismo leve
  • Evidencia de diabetes o tolerancia anormal a la glucosa

Criterio de exclusión:

  • contraindicación de la mifepristona
  • Indicación de suprarrenalectomía unilateral
  • Evidencia de otra hipersecreción de hormona suprarrenal
  • madres lactantes
  • mujeres en edad fértil que no desean usar un método anticonceptivo eficaz y no hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mifepristona
Comprimidos de mifepristona de 300 mg que se toman una vez al día con un aumento de la dosis de no más de 300 mg una vez al mes y hasta una dosis máxima de 1200 mg al día según lo indique la respuesta de los síntomas
Droga: Mifepristona
Todos los pacientes del estudio recibirán mifepristona diariamente durante 6 meses y los resultados primarios y secundarios se evaluarán antes y después del período de tratamiento de 6 meses.
Otros nombres:
  • Korlym

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel A1C
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio en la hiperglucemia evaluada por HbA1c, también conocida como hemoglobina glicosilada
Línea de base, 3 meses y 6 meses
HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la hiperglucemia evaluado por el modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina, HOMA-IR (una evaluación validada de la resistencia a la insulina). HOMA-IR = insulina en ayunas (microU/L) x glucosa en ayunas (nmol/L)/22,5.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el síndrome metabólico evaluado por la circunferencia de la cintura
Línea base y 6 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el síndrome metabólico evaluado por el IMC
Línea base y 6 meses
Perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el síndrome metabólico según lo evaluado por el perfil de lípidos en ayunas que incluye lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y niveles de triglicéridos (Trigs), y colesterol total que es la suma de HDL más LDL y el 20% de trigonometría
Línea base y 6 meses
Peso
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el síndrome metabólico evaluado por peso
Línea base y 6 meses
CushingQoL
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la calidad de vida: según lo evaluado por el cuestionario de calidad de vida de Cushing (CushingQoL). Cuestionario completado por el paciente, 12 elementos, cada uno puntuado en una puntuación de 5 puntos, lo que da como resultado una puntuación de 12 (peor) a 60 (mejor), donde las puntuaciones más altas indican una CdV más favorable.
Línea base y 6 meses
Perfil de salud de Nottingham (NHP)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por el perfil de salud de Nottingham (NHP), que es un cuestionario informado por el paciente para medir la opinión del paciente sobre su propio estado de salud. Hay 6 secciones (Nivel de energía, Dolor, Reacción emocional, Sueño, Aislamiento social y Habilidades físicas. Todas las preguntas solo tienen opciones de respuesta de sí/no y la puntuación de cada sección se pondera de modo que el rango de puntuación posible para cualquier sección sea de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el número y la gravedad de los problemas.
Línea base y 6 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la Calidad de Vida evaluado por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Cuestionario con 7 ítems para ansiedad y 7 ítems para depresión, cada ítem se puntúa en una respuesta de 4 puntos de 0 a 3, con un rango completo de 0 a 42, con una puntuación más alta que indica una ansiedad o depresión más severa
Línea base y 6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la calidad de vida según la evaluación del Inventario de depresión de Beck. un inventario de autoinforme de 21 preguntas de opción múltiple que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad. La puntuación es de 0 (nada) a 3 (severo) con un rango de puntuación total de 0-63. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Línea base y 6 meses
Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la calidad de vida: según lo evaluado por el Inventario de ansiedad de rasgo estatal (STAI). El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo tanto el estado como el rasgo de ansiedad por separado. Cada tipo de ansiedad tiene su propia escala de 20 preguntas diferentes que se califican y promedian. Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Alice C Levine, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 13-1061

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