Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda glukokortikoidních receptorů mifepristonem u pacientů s mírným hyperkortizolismem nadledvin

25. ledna 2018 aktualizováno: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Účelem této studie je určit, zda je mifepriston účinnou léčbou hyperglykémie způsobené mírným hyperkortizolismem.

  • Testovat hypotézu, že blokáda GR mifepristonem sníží závažnost rysů metabolického syndromu, měřeno obvodem pasu, profilem lipidů, indexem tělesné hmotnosti, krevním tlakem a inzulinovou rezistencí, měřeno skóre HOMA-IR.
  • Testovat hypotézu, že blokáda GR mifepristonem zlepší QoL, skóre deprese a úzkosti, měřeno validovaným hodnocením, u pacientů s mírným hyperkortizolismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Náhodou zjištěný nadledvinový uzel <4 cm s benigními zobrazovacími charakteristikami
  • Důkaz mírného hyperkortizolismu
  • Důkaz diabetu nebo abnormální tolerance glukózy

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace mifepristonu
  • Indikace k jednostranné adrenalektomii
  • Důkaz o jiné hypersekreci hormonů nadledvin
  • kojící matky
  • ženy v plodném věku neochotné používat účinnou, nehormonální formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mifepriston
Mifepriston 300 mg tablety užívané jednou denně se zvýšením dávky ne více než o 300 mg jednou měsíčně a na maximální dávku 1200 mg denně, jak je indikováno příznakovou odpovědí
Lék: Mifepriston
Všichni pacienti ve studii budou denně dostávat mifepriston po dobu 6 měsíců a primární a sekundární výsledky budou hodnoceny před a po 6měsíčním léčebném období
Ostatní jména:
  • Korlym

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň A1C
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna hyperglykémie hodnocená pomocí HbA1c, také známého jako glykovaný hemoglobin
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hyperglykémie hodnocená pomocí Homeostatického modelu hodnocení inzulínové rezistence, HOMA-IR (ověřené hodnocení inzulínové rezistence). HOMA-IR = inzulin nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna metabolického syndromu podle obvodu pasu
Výchozí stav a 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna metabolického syndromu podle BMI
Výchozí stav a 6 měsíců
Lipidový profil nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna metabolického syndromu hodnocená pomocí lipidového profilu nalačno, který zahrnuje hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů (Trigs) a celkového cholesterolu, což je součet HDL plus LDL a 20 % spouští.
Výchozí stav a 6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna metabolického syndromu podle hmotnosti
Výchozí stav a 6 měsíců
CushingQoL
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v kvalitě života – podle hodnocení Cushingova dotazníku kvality života (CushingQoL). Pacientem vyplněný dotazník, 12 položek, z nichž každá dosáhla 5 bodů, což vedlo ke skóre 12 (nejhorší) až 60 (nejlepší), kde vyšší skóre značí příznivější QOL.
Výchozí stav a 6 měsíců
Nottinghamský zdravotní profil (NHP)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v kvalitě života hodnocená Nottinghamským zdravotním profilem (NHP), což je dotazník hlášený pacientem, který měří pohled pacienta na jejich vlastní zdravotní stav. K dispozici je 6 sekcí (Úroveň energie, Bolest, Emoční reakce, Spánek, Sociální izolace a Fyzické schopnosti. Všechny otázky mají pouze možnosti odpovědi ano/ne a skóre každé sekce je váženo tak, aby možný rozsah skóre pro kteroukoli sekci byl 0-100. Čím vyšší skóre, tím větší počet a závažnost problémů.
Výchozí stav a 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v kvalitě života podle hodnocení Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dotazník se 7 položkami pro úzkost a 7 položkami pro depresi, každá položka je hodnocena na základě 4bodové odpovědi 0 - 3, s plným rozsahem od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost nebo depresi
Výchozí stav a 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v kvalitě života podle hodnocení Beck Depression Inventory. inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, self-report, který se používá pro měření závažnosti úzkosti. Bodování je od 0 (vůbec ne) do 3 (těžké) s celkovým rozsahem skóre 0-63. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Výchozí stav a 6 měsíců
Státní inventář úzkosti (STAI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života – podle hodnocení Státního inventáře úzkosti (STAI). Inventář úzkosti stavů a ​​rysů odděleně od stavové i povahové úzkosti. Každý typ úzkosti má svou vlastní škálu 20 různých otázek, které jsou bodovány a zprůměrovány. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice C Levine, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 13-1061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit