Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Blocage des récepteurs des glucocorticoïdes avec la mifépristone chez les patients atteints d'hypercortisolisme surrénalien léger

25 janvier 2018 mis à jour par: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Le but de cette étude est de déterminer si la mifépristone est un traitement efficace de l'hyperglycémie due à un hypercortisolisme léger.

  • Tester l'hypothèse selon laquelle le blocage GR avec la mifépristone réduira la gravité des caractéristiques du syndrome métabolique telles que mesurées par le tour de taille, le profil lipidique, l'indice de masse corporelle, la pression artérielle et la résistance à l'insuline, mesurés par le score HOMA-IR.
  • Tester l'hypothèse selon laquelle le blocage de GR avec la mifépristone améliorera les scores de qualité de vie, de dépression et d'anxiété, mesurés par des évaluations validées, chez les patients atteints d'hypercortisolisme léger.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Nodule surrénalien < 4 cm noté accidentellement avec des caractéristiques d'imagerie bénignes
  • Preuve d'hypercortisolisme léger
  • Preuve de diabète ou de tolérance anormale au glucose

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à la mifépristone
  • Indication de la surrénalectomie unilatérale
  • Preuve d'une autre hypersécrétion d'hormones surrénaliennes
  • mères allaitantes
  • les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception efficace et non hormonale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mifépristone
Comprimés de mifépristone à 300 mg pris une fois par jour avec une augmentation de dose ne dépassant pas 300 mg une fois par mois et jusqu'à une dose maximale de 1 200 mg par jour, selon la réponse des symptômes
Médicament: Mifépristone
Tous les patients de l'étude recevront quotidiennement de la mifépristone pendant 6 mois et les résultats primaires et secondaires seront évalués avant et après la période de traitement de 6 mois
Autres noms:
  • Korlym

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau A1C
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Modification de l'hyperglycémie évaluée par l'HbA1c, également appelée hémoglobine glyquée
Baseline, 3 mois et 6 mois
HOMA-IR
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification de l'hyperglycémie évaluée par le modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline, HOMA-IR (une évaluation validée de la résistance à l'insuline). HOMA-IR = insuline à jeun (microU/L) x glycémie à jeun (nmol/L)/22,5.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement du syndrome métabolique tel qu'évalué par le tour de taille
Base de référence et 6 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement du syndrome métabolique tel qu'évalué par l'IMC
Base de référence et 6 mois
Profil lipidique à jeun
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification du syndrome métabolique telle qu'évaluée par le profil lipidique à jeun, qui comprend les taux de lipoprotéines de basse densité (LDL), de lipoprotéines de haute densité (HDL) et de triglycérides (Trigs), et le cholestérol total qui est la somme de HDL plus LDL et 20 % de trigs.
Base de référence et 6 mois
Lester
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification du syndrome métabolique évaluée en fonction du poids
Base de référence et 6 mois
CushingQoL
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de la qualité de vie - tel qu'évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de Cushing (CushingQoL). Le patient a rempli le questionnaire, 12 éléments, chacun marqué sur un score de 5 points, résultant en un score de 12 (pire) à 60 (meilleur) où des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus favorable.
Base de référence et 6 mois
Profil de santé de Nottingham (PNS)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par le profil de santé de Nottingham (NHP), qui est un questionnaire rapporté par le patient pour mesurer l'opinion d'un patient sur son propre état de santé. Il y a 6 sections (Niveau d'énergie, Douleur, Réaction émotionnelle, Sommeil, Isolement social et Capacités physiques. Toutes les questions n'ont que des options de réponse oui / non et chaque score de section est pondéré de sorte que la plage de score possible pour n'importe quelle section soit de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus le nombre et la gravité des problèmes sont importants.
Base de référence et 6 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Questionnaire avec 7 items pour l'anxiété et 7 items pour la dépression, chaque item est noté sur une réponse en 4 points de 0 à 3, avec une plage complète de 0 à 42, avec un score plus élevé indiquant une anxiété ou une dépression plus sévère
Base de référence et 6 mois
Qualité de vie
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'inventaire de la dépression de Beck. un inventaire d'auto-évaluation de 21 questions à choix multiples utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété. La notation va de 0 (pas du tout) à 3 (sévère) avec une plage de notes totales de 0 à 63. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
Base de référence et 6 mois
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de la qualité de vie - tel qu'évalué par le State Trait Anxiety Inventory (STAI). L'inventaire d'anxiété d'état et de trait séparément à la fois l'état et l'anxiété de trait. Chaque type d'anxiété a sa propre échelle de 20 questions différentes qui sont notées et moyennées. Les scores totaux vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice C Levine, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 13-1061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner