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Blocco del recettore dei glucocorticoidi con mifepristone in pazienti con lieve ipercortisolismo surrenale

25 gennaio 2018 aggiornato da: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Lo scopo di questo studio è determinare se il mifepristone è un trattamento efficace per l'iperglicemia dovuta a lieve ipercortisolismo.

  • Per testare l'ipotesi che il blocco GR con mifepristone ridurrà la gravità delle caratteristiche della sindrome metabolica misurate dalla circonferenza della vita, dal profilo lipidico, dall'indice di massa corporea, dalla pressione sanguigna e dall'insulino-resistenza, misurata dal punteggio HOMA-IR.
  • Testare l'ipotesi che il blocco GR con mifepristone migliorerà i punteggi di QoL, depressione e ansia, misurati da valutazioni validate, in pazienti con lieve ipercortisolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Nodulo surrenale notato incidentalmente <4 cm con caratteristiche di imaging benigne
  • Evidenza di lieve ipercortisolismo
  • Evidenza di diabete o tolleranza al glucosio anomala

Criteri di esclusione:

  • controindicazione al mifepristone
  • Indicazione per adrenalectomia unilaterale
  • Evidenza di ipersecrezione di altri ormoni surrenali
  • madri che allattano
  • donne in età fertile che non vogliono usare una forma di contraccezione efficace e non ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mifepristone
Mifepristone 300 mg compresse una volta al giorno con aumento della dose non superiore a 300 mg una volta al mese e fino a una dose massima di 1200 mg al giorno come indicato dalla risposta sintomatica
Droga: Mifepristone
Tutti i pazienti nello studio riceveranno quotidianamente Mifepristone per 6 mesi e gli esiti primari e secondari saranno valutati prima e dopo il periodo di trattamento di 6 mesi
Altri nomi:
  • Korlym

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello A1C
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'iperglicemia valutata dall'HbA1c, nota anche come emoglobina glicata
Basale, 3 mesi e 6 mesi
HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dell'iperglicemia valutata mediante Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance, HOMA-IR (una valutazione convalidata della resistenza all'insulina). HOMA-IR = insulina a digiuno (microU/L) x glicemia a digiuno (nmol/L)/22,5.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione della sindrome metabolica valutata dalla circonferenza della vita
Basale e 6 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione della sindrome metabolica valutata dal BMI
Basale e 6 mesi
Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione della sindrome metabolica valutata dal profilo lipidico a digiuno che include i livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e trigliceridi (Trigs) e colesterolo totale che è la somma di HDL più LDL e il 20% di trigs.
Basale e 6 mesi
Peso
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione della sindrome metabolica valutata in base al peso
Basale e 6 mesi
CushingQoL
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita - come valutato dal questionario sulla qualità della vita di Cushing (CushingQoL). Il paziente ha compilato il questionario, 12 voci, ciascuna valutata con un punteggio di 5 punti, risultando in un punteggio da 12 (peggiore) a 60 (migliore), dove punteggi più alti indicano una qualità della vita più favorevole.
Basale e 6 mesi
Profilo sanitario di Nottingham (NHP)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita come valutato dal Nottingham Health Profile (NHP), che è un questionario riportato dal paziente per misurare la visione di un paziente del proprio stato di salute. Ci sono 6 sezioni (Livello di energia, Dolore, Reazione emotiva, Sonno, Isolamento sociale e Abilità fisiche. Tutte le domande hanno solo opzioni di risposta sì/no e il punteggio di ogni sezione è ponderato in modo che il possibile intervallo di punteggio per ogni sezione sia 0-100. Più alto è il punteggio, maggiore è il numero e la gravità dei problemi.
Basale e 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questionario con 7 item per l'ansia e 7 item per la depressione, ogni item è valutato su una risposta di 4 punti 0 - 3, con range completo da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica ansia o depressione più grave
Basale e 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita come valutato dal Beck Depression Inventory. un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla utilizzato per misurare la gravità dell'ansia. Il punteggio va da 0 (per niente) a 3 (grave) con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
Basale e 6 mesi
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita - come valutato dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI). Lo State-Trait Anxiety Inventory indica separatamente sia l'ansia di stato che quella di tratto. Ogni tipo di ansia ha una propria scala di 20 domande diverse che vengono valutate e calcolate la media. I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice C Levine, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 13-1061

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