유창형 AAA 혈관내 이식편 승인 후 연구
2021년 9월 15일 업데이트: Cook Research Incorporated
Zenith® 천공 복부 대동맥류(AAA) 혈관내 이식 승인 후 연구의 장기 안전성 및 성능 평가
이 시판 후 연구는 Zenith® Fenestrated AAA 혈관내 이식편의 장기 안전성과 성능을 평가하기 위해 미국 FDA의 승인을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California-Davis
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Research Institute
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27102
- Wake Forest University Health
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53711
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직경이 5cm 이상인 복부 대동맥 및 대동맥 장골 동맥류
- 성장 이력이 연간 0.5cm 이상인 대동맥 또는 대동맥장골 동맥류 또는 AAA 복구에 대한 임상 적응증
제외 기준:
- 근위부 목 길이가 4mm 미만이거나 15mm 이상인 경우 밀봉을 방해하지 않는 한
- 신장 동맥 협착증 50% 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zenith® 유창형 AAA 혈관내 이식편
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Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft with H&L-B One-Shot™ Introduction System은 혈관내 수리에 적합한 형태를 가진 복부 대동맥 또는 대동맥장골 동맥류 환자의 혈관내 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공 : AAA 관련 사망률
기간: 5 년
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Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft로 치료받은 환자는 18%의 성능 목표를 충족하는 5년 후 동맥류 관련 사망률을 갖게 됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Zenith® 유창형 AAA 혈관내 이식편에 대한 임상 시험
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Cook Group Incorporated마케팅 승인
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Cook Group Incorporated종료됨
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Gustavo S OderichCook Group Incorporated모병