Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenestrert AAA-endovaskulær graft-studie etter godkjenning

15. september 2021 oppdatert av: Cook Research Incorporated

Evaluering av den langsiktige sikkerheten og ytelsen til Zenith® fenestrert abdominal aortaaneurisme (AAA) endovaskulær graft post-godkjenningsstudie

Denne post-markedsstudien er godkjent av US FDA for å evaluere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California-Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27102
        • Wake Forest University Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • abdominale aorta og aortoiliaca aneursyms med en diameter større enn eller lik 5 cm
  • aorta- eller aortoiliaka aneurisme med en veksthistorie større enn eller lik 0,5 cm per år, eller klinisk indikasjon for AAA-reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • proksimal hals mindre enn 4 mm eller mer enn eller lik 15 mm i lengde med mindre annet er kompromittert for å utelukke forsegling
  • nyrearteriestenose større enn 50 prosent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Zenith® fenestrert AAA endovaskulær graft
Enhet: Zenith® fenestrert AAA endovaskulær graft
Zenith® fenestrert AAA endovaskulær graft med H&L-B One-Shot™ introduksjonssystem er indisert for endovaskulær behandling av pasienter med abdominal aorta eller aortoiliac aneursyms med morfologi egnet for endovaskulær reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess: AAA-relatert dødelighet
Tidsramme: 5 år
Pasienter behandlet med Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft vil ha en aneurisme-relatert dødelighet etter 5 år som oppfyller et resultatmål på 18 % ,
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere