- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01990950
Fenestrerad AAA endovaskulär graft-studie efter godkännande
15 september 2021 uppdaterad av: Cook Research Incorporated
Utvärdering av den långsiktiga säkerheten och prestandan för Zenith® fenestrerad abdominal aortaaneurysm (AAA) endovaskulär graft post-godkännande studie
Denna eftermarknadsstudie är godkänd av US FDA för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och prestandan för Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California-Davis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27102
- Wake Forest University Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- abdominala aorta- och aortoiliaca-aneursymer med en diameter större än eller lika med 5 cm
- aortaaneurysm eller aortaaneurysm med en historia av tillväxt större än eller lika med 0,5 cm per år, eller klinisk indikation för AAA-reparation
Exklusions kriterier:
- proximal hals som är mindre än 4 mm eller mer än eller lika med 15 mm i längd om inte annat äventyras för att förhindra tätning
- njurartärstenos större än 50 procent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Zenith® fenestrerad AAA endovaskulär graft
|
Zenith® fenestrerade AAA Endovascular Graft med H&L-B One-Shot™ Introduction System är indicerat för endovaskulär behandling av patienter med abdominala aorta- eller aortoiliaca-aneursyms som har en morfologi som är lämplig för endovaskulär reparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsframgång: AAA-relaterad dödlighet
Tidsram: 5 år
|
patienter som behandlas med Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft kommer att ha en aneurysmrelaterad dödlighet vid 5 år som uppfyller ett prestationsmål på 18 % ,
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
12 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominalt aortaaneurysm (AAA)
-
Medtronic CardiovascularAvslutadAbdominal aortaaneurysm | AAANederländerna, Belgien, Danmark, Sverige, Österrike
-
JOTEC GmbHAvslutadAbdominal aortaaneurysm | AAAFrankrike, Tyskland, Spanien, Polen, Schweiz
-
Medtronic CardiovascularAvslutad
-
Imperial College Healthcare NHS TrustLondon North West Healthcare NHS TrustRekryteringBlodtryck | Abdominal aortaaneurysm | AAAStorbritannien
-
Technical University of MunichI. Medizinischen Klinik und Poliklinik, Technical University of MunichOkändAbdominal aortaaneurysm | AAATyskland
-
Rijnstate HospitalAvslutadAAA | Iliac aneurysm | AngiografiNederländerna
-
Nectero Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAbdominal aortaaneurysm | AAA | Dilatation AortaNya Zeeland, Australien, Kina, Colombia
-
Lombard MedicalIndragenAAA-graftimplantat för behandling av primär aneurysm | AAA-transplantatreparation för att förlänga implantatets livslängdFörenta staterna
-
JOTEC GmbHAktiv, inte rekryterandeAAA | Iliac aneurysmFrankrike
-
EndologixRekryteringAAA | AAA - Abdominalt aortaaneurysmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Zenith® fenestrerad AAA endovaskulär graft
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAbdominal aortaaneurysm | Aorto-iliaca aneurysmNederländerna, Storbritannien, Tyskland, Norge, Österrike, Irland, Italien
-
Cook Group IncorporatedGodkänd för marknadsföringAbdominala aortaaneurysm | Aorto-iliaca aneurysm | Juxtarenala aneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedAvslutadAortaaneurysm, bukenFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedAvslutadIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAbdominala aortaaneurysm | Aorto-iliaca aneurysm | Juxtarenala aneurysmFörenta staterna
-
Cook Group IncorporatedInte längre tillgängligAbdominala aortaaneurysm | Aorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
-
Gustavo OderichCook Group IncorporatedRekryteringJuxtarenala aortaaneurysm | Suprarenala aortaaneurysm | Typ IV Thoracoabdominal AortaaneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedAvslutadAbdominala aortaaneurysm | Iliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna, Kanada
-
Cook Research IncorporatedRekryteringAortaaneurysm, buken | Juxtarenal aortaaneurysm | Omfattning IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurysmFörenta staterna