Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenestrerad AAA endovaskulär graft-studie efter godkännande

15 september 2021 uppdaterad av: Cook Research Incorporated

Utvärdering av den långsiktiga säkerheten och prestandan för Zenith® fenestrerad abdominal aortaaneurysm (AAA) endovaskulär graft post-godkännande studie

Denna eftermarknadsstudie är godkänd av US FDA för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och prestandan för Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California-Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27102
        • Wake Forest University Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • abdominala aorta- och aortoiliaca-aneursymer med en diameter större än eller lika med 5 cm
  • aortaaneurysm eller aortaaneurysm med en historia av tillväxt större än eller lika med 0,5 cm per år, eller klinisk indikation för AAA-reparation

Exklusions kriterier:

  • proximal hals som är mindre än 4 mm eller mer än eller lika med 15 mm i längd om inte annat äventyras för att förhindra tätning
  • njurartärstenos större än 50 procent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Zenith® fenestrerad AAA endovaskulär graft
Enhet: Zenith® fenestrerad AAA endovaskulär graft
Zenith® fenestrerade AAA Endovascular Graft med H&L-B One-Shot™ Introduction System är indicerat för endovaskulär behandling av patienter med abdominala aorta- eller aortoiliaca-aneursyms som har en morfologi som är lämplig för endovaskulär reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång: AAA-relaterad dödlighet
Tidsram: 5 år
patienter som behandlas med Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft kommer att ha en aneurysmrelaterad dödlighet vid 5 år som uppfyller ett prestationsmål på 18 % ,
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

12 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera