Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenestrated AAA Endovaskulaarisen siirteen hyväksymisen jälkeinen tutkimus

keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Cook Research Incorporated

Zenith® Fenestrated Abdominal Aortic Aneurysman (AAA) endovaskulaarisen siirteen hyväksymisen jälkeisen tutkimuksen pitkäaikaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen on hyväksynyt Yhdysvaltain FDA, jotta se arvioi Zenith® Fenestrated AAA endovaskulaarisen siirteen pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California-Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27102
        • Wake Forest University Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vatsa-aortan ja aortoiliac aneursymat, joiden halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm
  • aortan tai aortoiliakaalinen aneurysma, jonka kasvu on ollut suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 cm vuodessa, tai kliininen indikaatio AAA:n korjaamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • proksimaalinen kaula, jonka pituus on alle 4 mm tai suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mm, ellei toisin ole vaarantunut sinetin estämiseksi
  • munuaisvaltimon ahtauma yli 50 prosenttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Zenith® Fenestrated AAA endovaskulaarinen siirrännäinen
Laite: Zenith® Fenestrated AAA endovaskulaarinen siirrännäinen
Zenith® Fenestrated AAA endovaskulaarinen siirrännäinen H&L-B One-Shot™ -introduction System -järjestelmällä on tarkoitettu endovaskulaariseen hoitoon potilaille, joilla on vatsa-aortan tai aortoiliakaalinen aneursyma, jonka morfologia on sopiva endovaskulaariseen korjaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon menestys: AAA-kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Zenith® Fenestrated AAA endovaskulaarisella siirrännäisellä hoidettujen potilaiden aneurysmiin liittyvä kuolleisuusaste 5 vuoden kuluttua saavuttaa 18 %:n suorituskykytavoitteen,
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook Research Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zenith® Fenestrated AAA endovaskulaarinen siirrännäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa