Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení fenestrovaného endovaskulárního štěpu AAA

15. září 2021 aktualizováno: Cook Research Incorporated

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu fenestrovaného aneuryzmatu břišní aorty Zenith® (AAA) po schválení studie endovaskulárního štěpu

Tato studie po uvedení na trh je schválena americkou FDA k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu fenestrovaného endovaskulárního graftu Zenith® AAA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California-Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27102
        • Wake Forest University Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • břišní aortální a aortoiliakální aneuryma s průměrem větším nebo rovným 5 cm
  • aortální nebo aortoiliakální aneuryzma s anamnézou růstu větším nebo rovným 0,5 cm za rok nebo klinickou indikací pro opravu AAA

Kritéria vyloučení:

  • proximální krček kratší než 4 mm nebo větší nebo rovný 15 mm na délku, pokud není ohroženo jinak, aby se zabránilo utěsnění
  • stenóza renální arterie větší než 50 procent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fenestrovaný endovaskulární štěp AAA Zenith®
Přístroj: Fenestrovaný endovaskulární štěp AAA Zenith®
Endovaskulární graft Zenith® Fenestrated AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot™ je indikován pro endovaskulární léčbu pacientů s aneurymy abdominální aorty nebo aortoiliakální morfologie vhodnou pro endovaskulární opravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby: Mortalita související s AAA
Časové okno: 5 let
pacienti léčení fenestrovaným endovaskulárním štěpem Zenith® Fenestrated AAA budou mít po 5 letech mortalitu související s aneuryzmatem, která splňuje výkonnostní cíl 18 %,
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Research Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenestrovaný endovaskulární štěp AAA Zenith®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit