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Estudio posterior a la aprobación del injerto endovascular AAA fenestrado

15 de septiembre de 2021 actualizado por: Cook Research Incorporated

Evaluación de la seguridad y el rendimiento a largo plazo del estudio posterior a la aprobación del injerto endovascular para aneurisma aórtico abdominal (AAA) fenestrado Zenith®

Este estudio posterior a la comercialización está aprobado por la FDA de EE. UU. para evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del injerto endovascular fenestrado para AAA Zenith®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California-Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27102
        • Wake Forest University Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aneurismas de aorta abdominal y aortoilíaca con un diámetro mayor o igual a 5 cm
  • aneurisma aórtico o aortoilíaco con antecedentes de crecimiento mayor o igual a 0,5 cm por año, o indicación clínica para reparación de AAA

Criterio de exclusión:

  • cuello proximal de menos de 4 mm o mayor o igual a 15 mm de longitud a menos que se comprometa de otro modo para impedir el sellado
  • estenosis de la arteria renal superior al 50 por ciento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Injerto endovascular AAA fenestrado Zenith®
Dispositivo: Injerto endovascular AAA fenestrado Zenith®
El injerto endovascular de AAA fenestrado Zenith® con el sistema de introducción H&L-B One-Shot™ está indicado para el tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas aórticos abdominales o aortoilíacos que tienen una morfología adecuada para la reparación endovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento: mortalidad relacionada con AAA
Periodo de tiempo: 5 años
los pacientes tratados con el injerto endovascular de AAA fenestrado Zenith® tendrán una tasa de mortalidad relacionada con el aneurisma a los 5 años que cumplirá con un objetivo de rendimiento del 18%,
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Research Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aneurisma aórtico abdominal (AAA)

Ensayos clínicos sobre Injerto endovascular AAA fenestrado Zenith®

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