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Studio post-approvazione dell'innesto endovascolare AAA fenestrato

15 settembre 2021 aggiornato da: Cook Research Incorporated

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni a lungo termine dello studio post-approvazione dell'innesto endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale fenestrato Zenith®

Questo studio post-commercializzazione è stato approvato dalla FDA statunitense per valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine dell'innesto endovascolare Zenith® fenestrato AAA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California-Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27102
        • Wake Forest University Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aneurismi dell'aorta addominale e dell'aortoiliaco di diametro maggiore o uguale a 5 cm
  • aneurisma aortico o aortoiliaco con una storia di crescita maggiore o uguale a 0,5 cm all'anno o indicazione clinica per riparazione AAA

Criteri di esclusione:

  • collo prossimale di lunghezza inferiore a 4 mm o maggiore o uguale a 15 mm, a meno che non sia compromessa diversamente per precludere la tenuta
  • stenosi dell'arteria renale superiore al 50%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Innesto endovascolare AAA fenestrato Zenith®
Dispositivo: Innesto endovascolare AAA fenestrato Zenith®
L'innesto endovascolare AAA fenestrato Zenith® con il sistema di introduzione H&L-B One-Shot™ è indicato per il trattamento endovascolare di pazienti con aneurismi dell'aorta addominale o aortoiliaca con morfologia adatta alla riparazione endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento: mortalità correlata all'AAA
Lasso di tempo: 5 anni
i pazienti trattati con l'innesto endovascolare AAA fenestrato Zenith® avranno un tasso di mortalità correlata all'aneurisma a 5 anni che soddisfa un obiettivo di prestazione del 18%,
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto endovascolare AAA fenestrato Zenith®

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