有孔 AAA 血管内移植物批准后研究
2021年9月15日 更新者：Cook Research Incorporated
Zenith® 开窗腹主动脉瘤 (AAA) 血管内移植物批准后研究的长期安全性和性能评估
这项上市后研究已获得美国 FDA 批准，用于评估 Zenith® Fenestrated AAA 血管内移植物的长期安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California-Davis
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Borgess Research Institute
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27102
- Wake Forest University Health
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53711
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直径大于或等于 5 厘米的腹主动脉和主髂动脉瘤
- 主动脉瘤或主髂动脉瘤每年增长大于或等于 0.5 厘米，或 AAA 修复的临床指征
排除标准：
- 近端颈部长度小于 4 毫米或大于或等于 15 毫米，除非另有妥协以排除密封
- 肾动脉狭窄超过 50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Zenith® 有孔 AAA 血管内移植物
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带 H&L-B One-Shot™ 引入系统的 Zenith® Fenestrated AAA 血管内移植物适用于形态适合血管内修复的腹主动脉或主髂动脉瘤患者的血管内治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功：AAA 相关死亡率
大体时间：5年
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接受 Zenith® Fenestrated AAA 血管内移植物治疗的患者在 5 年内的动脉瘤相关死亡率将达到 18% 的绩效目标，
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月12日
研究完成 (实际的)
2020年10月12日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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