Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование эндоваскулярного трансплантата с фенестрацией АБА

15 сентября 2021 г. обновлено: Cook Research Incorporated

Оценка долгосрочной безопасности и эффективности эндоваскулярного трансплантата Zenith® с фенестрированной аневризмой брюшной аорты (ААА) после утверждения

Это пострегистрационное исследование одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для оценки долгосрочной безопасности и эффективности эндоваскулярного трансплантата Zenith® с фенестрированными отверстиями для АБА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California-Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27102
        • Wake Forest University Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53711
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • аневризмы брюшной аорты и аорто-подвздошной артерии диаметром более или равные 5 см
  • аневризма аорты или аорто-подвздошной аневризмы с ростом в анамнезе более или равным 0,5 см в год, или клинические показания для пластики АБА

Критерий исключения:

  • длина проксимальной части шейки менее 4 мм или более или равна 15 мм, если иное не нарушено для предотвращения уплотнения
  • стеноз почечной артерии более 50 процентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндоваскулярный трансплантат Zenith® с фенестрацией при АБА
Устройство: Эндоваскулярный трансплантат Zenith® с фенестрацией при АБА
Фенестрированный эндоваскулярный протез Zenith® с системой введения H&L-B One-Shot™ предназначен для эндоваскулярного лечения пациентов с аневризмами брюшной аорты или аорто-подвздошной артерии, морфология которых подходит для эндоваскулярной пластики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения: смертность, связанная с АБА
Временное ограничение: 5 лет
у пациентов, получавших лечение эндоваскулярным протезом Zenith® Fenestrated AAA, уровень смертности, связанной с аневризмой, через 5 лет будет соответствовать целевому показателю 18%,
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Research Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться