Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenestrált AAA endovaszkuláris graft jóváhagyását követő vizsgálat

2021. szeptember 15. frissítette: Cook Research Incorporated

A Zenith® fenestrált hasi aorta aneurizma (AAA) endovaszkuláris graft jóváhagyását követő vizsgálatának hosszú távú biztonságának és teljesítményének értékelése

Ezt a forgalomba hozatalt követő tanulmányt az Egyesült Államok FDA hagyta jóvá, hogy értékelje a Zenith® Fenestrated AAA endovascularis graft hosszú távú biztonságosságát és teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California-Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27102
        • Wake Forest University Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53711
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 cm-nél nagyobb átmérőjű hasi aorta és aortoiliacalis aneursima
  • aorta vagy aortoiliacalis aneurizma, amelynek a kórtörténete évi 0,5 cm-nél nagyobb vagy egyenlő, vagy az AAA javításának klinikai javallata

Kizárási kritériumok:

  • proximális nyak 4 mm-nél rövidebb vagy 15 mm-nél nagyobb vagy egyenlő, hacsak a tömítés kizárása érdekében más módon nem sérült
  • 50 százaléknál nagyobb veseartéria szűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Zenith® Fenestrated AAA endovaszkuláris graft
Eszköz: Zenith® Fenestrated AAA endovaszkuláris graft
A Zenith® Fenestrated AAA endovaszkuláris graft a H&L-B One-Shot™ bevezetési rendszerrel olyan betegek endovaszkuláris kezelésére javallt, akiknek endovaszkuláris javításra alkalmas morfológiájú hasi aorta vagy aortoiliacalis aneursimája van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere: AAA-val kapcsolatos halálozás
Időkeret: 5 év
A Zenith® Fenestrated AAA endovaszkuláris grafttal kezelt betegeknél az aneurizmával összefüggő mortalitási arány 5 év elteltével eléri a 18%-os teljesítménycélt,
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Research Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zenith® Fenestrated AAA endovaszkuláris graft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel