Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefenestreerde AAA endovasculaire graft post-goedkeuring studie

15 september 2021 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated

Evaluatie van de veiligheid en prestaties op lange termijn van het Zenith® gefenestreerde abdominale aorta-aneurysma (AAA) endovasculair transplantaat na goedkeuringsonderzoek

Deze post-market studie is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA om de veiligheid en prestaties op lange termijn van de Zenith® Fenestrated AAA endovasculaire graft te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California-Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27102
        • Wake Forest University Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • abdominale aorta en aortoiliacale aneurysma's met een diameter groter dan of gelijk aan 5 cm
  • aorta- of aortoiliacale aneurysma met een voorgeschiedenis van groei van meer dan of gelijk aan 0,5 cm per jaar, of klinische indicatie voor AAA-reparatie

Uitsluitingscriteria:

  • proximale hals minder dan 4 mm of groter dan of gelijk aan 15 mm in lengte, tenzij anderszins gecompromitteerd om afdichting uit te sluiten
  • nierarteriestenose van meer dan 50 procent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zenith® gefenestreerde AAA endovasculaire graft
Apparaat: Zenith® gefenestreerde AAA endovasculaire graft
De Zenith® Fenestrated AAA endovasculaire graft met het H&L-B One-Shot™ introductiesysteem is geïndiceerd voor de endovasculaire behandeling van patiënten met abdominale aorta- of aortoiliacale aneursymmen met een morfologie die geschikt is voor endovasculair herstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces: AAA-gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
patiënten die worden behandeld met de Zenith® Fenestrated AAA endovasculaire prothese zullen na 5 jaar een aneurysma-gerelateerde mortaliteit hebben die voldoet aan een prestatiedoel van 18%,
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenith® gefenestreerde AAA endovasculaire graft

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren