有窓AAA血管内移植片の承認後試験
2021年9月15日 更新者：Cook Research Incorporated
Zenith® 有窓腹部大動脈瘤 (AAA) 血管内移植の承認後試験の長期的な安全性と性能の評価
この市販後研究は、Zenith® 有窓 AAA 血管内グラフトの長期的な安全性と性能を評価するために、米国 FDA によって承認されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California-Davis
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Research Institute
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27102
- Wake Forest University Health
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53711
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直径が 5 cm 以上の腹部大動脈および大動脈腸骨動脈瘤
- -年間0.5 cm以上の成長歴のある大動脈または大動脈腸骨動脈瘤、またはAAA修復の臨床適応
除外基準:
- 長さが 4mm 未満または 15mm 以上の近位ネック
- 50%を超える腎動脈狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Zenith® 有窓 AAA 血管内移植片
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H&L-B One-Shot™ 導入システムを備えた Zenith® 有窓 AAA 血管内移植片は、血管内修復に適した形態を有する腹部大動脈または大動脈腸骨動脈瘤を有する患者の血管内治療に適応します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の成功 : AAA 関連の死亡率
時間枠：5年
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Zenith® 有窓 AAA 血管内移植片で治療された患者は、5 年後の動脈瘤関連死亡率が 18% の性能目標を達成します。
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5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2020年10月12日
研究の完了 (実際)
2020年10月12日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Zenith® 有窓 AAA 血管内移植片の臨床試験
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