Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne protezy wewnątrznaczyniowej AAA z fenestracją

15 września 2021 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i działania protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® fenestrated tętniak aorty brzusznej (AAA) Badanie po zatwierdzeniu stent-protezy wewnątrznaczyniowej

To badanie po wprowadzeniu na rynek zostało zatwierdzone przez amerykańską FDA w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i działania protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® Fenestrated AAA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California-Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27102
        • Wake Forest University Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tętniaki aorty brzusznej i aortalno-biodrowej o średnicy większej lub równej 5 cm
  • tętniak aorty lub aortalno-biodrowy ze wzrostem w historii większym lub równym 0,5 cm na rok lub wskazaniem klinicznym do naprawy AAA

Kryteria wyłączenia:

  • proksymalna szyjka o długości mniejszej niż 4 mm lub większej lub równej 15 mm, chyba że w inny sposób zostanie naruszona, aby uniemożliwić uszczelnienie
  • zwężenie tętnicy nerkowej większe niż 50 procent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fenestrowany proteza wewnątrznaczyniowa AAA Zenith®
Urządzenie: Fenestrowany proteza wewnątrznaczyniowa AAA Zenith®
Fenestrowana proteza wewnątrznaczyniowa AAA Zenith® z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot™ jest wskazana do leczenia wewnątrznaczyniowego pacjentów z tętniakami aorty brzusznej lub aortalno-biodrowej o morfologii odpowiedniej do naprawy wewnątrznaczyniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia: śmiertelność związana z AAA
Ramy czasowe: 5 lat
u pacjentów leczonych protezą wewnątrznaczyniową Zenith® fenestrated AAA wskaźnik śmiertelności związanej z tętniakiem po 5 latach spełnia docelowy poziom wydajności wynoszący 18%,
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fenestrowany proteza wewnątrznaczyniowa AAA Zenith®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj