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Gefensterte AAA-Studie zu endovaskulären Transplantaten nach der Zulassung

15. September 2021 aktualisiert von: Cook Research Incorporated

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Zenith®-Studie zum endovaskulären Transplantat mit fenestriertem Bauchaortenaneurysma (AAA) nach der Zulassung

Diese Post-Market-Studie wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA genehmigt, um die Langzeitsicherheit und -leistung des Zenith® fenestrierten AAA-Endovaskulartransplantats zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California-Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27102
        • Wake Forest University Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauchaorta- und Aortoiliakal-Aneurysmen mit einem Durchmesser größer oder gleich 5 cm
  • Aorten- oder aortoiliakales Aneurysma mit einer Vorgeschichte von Wachstum größer oder gleich 0,5 cm pro Jahr oder klinischer Indikation für eine AAA-Reparatur

Ausschlusskriterien:

  • proximaler Hals weniger als 4 mm oder größer oder gleich 15 mm Länge, sofern nicht anderweitig beeinträchtigt, um eine Abdichtung auszuschließen
  • Nierenarterienstenose von mehr als 50 Prozent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zenith® fenestriertes endovaskuläres AAA-Implantat
Gerät: Zenith® fenestriertes endovaskuläres AAA-Implantat
Das Zenith® fenestrierte endovaskuläre AAA-Transplantat mit dem H&L-B One-Shot™ Einführungssystem ist für die endovaskuläre Behandlung von Patienten mit abdominalen Aorten- oder aortoiliakalen Aneurysmen indiziert, deren Morphologie für eine endovaskuläre Reparatur geeignet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg: AAA-bedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten, die mit Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft behandelt werden, weisen nach 5 Jahren eine aneurysmabedingte Sterblichkeitsrate auf, die ein Leistungsziel von 18 % erreicht.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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