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Étude post-approbation des greffes endovasculaires AAA fenestrées

15 septembre 2021 mis à jour par: Cook Research Incorporated

Évaluation de l'innocuité et des performances à long terme de l'étude post-approbation de la greffe endovasculaire Zenith® Fenestrated Aneurysm Aortic Abdominal (AAA)

Cette étude post-commercialisation est approuvée par la FDA américaine pour évaluer l'innocuité et les performances à long terme de la greffe endovasculaire AAA fenêtrée Zenith®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California-Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27102
        • Wake Forest University Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anévrismes de l'aorte abdominale et de l'aorto-iliaque de diamètre supérieur ou égal à 5 ​​cm
  • anévrisme aortique ou aorto-iliaque avec antécédents de croissance supérieure ou égale à 0,5 cm par an, ou indication clinique pour la réparation d'un AAA

Critère d'exclusion:

  • collet proximal inférieur à 4 mm ou supérieur ou égal à 15 mm de longueur, sauf compromis contraire pour empêcher l'étanchéité
  • sténose de l'artère rénale supérieure à 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Greffe endovasculaire AAA fenestrée Zenith®
Dispositif: Greffe endovasculaire AAA fenestrée Zenith®
La greffe endovasculaire AAA fenestrée Zenith® avec le système d'introduction H&L-B One-Shot™ est indiquée pour le traitement endovasculaire des patients présentant des anévrismes de l'aorte abdominale ou de l'aorto-iliaque ayant une morphologie adaptée à la réparation endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement : mortalité liée à l'AAA
Délai: 5 années
les patients traités avec la greffe endovasculaire AAA fenestrée Zenith® auront un taux de mortalité liée à l'anévrisme à 5 ans qui atteint un objectif de performance de 18 % ,
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Research Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

12 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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