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Estudo pós-aprovação de enxerto endovascular AAA fenestrado

15 de setembro de 2021 atualizado por: Cook Research Incorporated

Avaliação da segurança e desempenho a longo prazo do estudo pós-aprovação de enxerto endovascular Zenith® fenestrado para aneurisma da aorta abdominal (AAA)

Este estudo pós-comercialização foi aprovado pela FDA dos EUA para avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo do enxerto endovascular Zenith® fenestrado AAA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California-Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27102
        • Wake Forest University Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • aneurismas da aorta abdominal e aortoilíaca com diâmetro maior ou igual a 5 cm
  • aneurisma aórtico ou aortoilíaco com história de crescimento maior ou igual a 0,5 cm por ano, ou indicação clínica para correção do AAA

Critério de exclusão:

  • colo proximal menor que 4 mm ou maior ou igual a 15 mm de comprimento, a menos que comprometido de outra forma para impedir a vedação
  • estenose da artéria renal superior a 50 por cento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Enxerto Endovascular AAA Fenestrado Zenith®
Dispositivo: Enxerto Endovascular AAA Fenestrado Zenith®
O Enxerto Endovascular AAA Fenestrado Zenith® com o Sistema de Introdução H&L-B One-Shot™ é indicado para o tratamento endovascular de pacientes com aneurismas aórticos ou aortoilíacos abdominais com morfologia adequada para reparo endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do Tratamento: Mortalidade Relacionada ao AAA
Prazo: 5 anos
os pacientes tratados com o Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft terão uma taxa de mortalidade relacionada ao aneurisma em 5 anos que atinge uma meta de desempenho de 18%,
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Research Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

12 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

12 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA)

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