PONV에서 APD421의 유럽 3상 연구
2019년 8월 9일 업데이트: Acacia Pharma Ltd
수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 APD421(IV 주사용 Amisulpride)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
PONV의 중등도 내지 고위험 환자의 PONV 예방에서 APD421과 위약의 효능 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
368
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 마취 유도에서 상처 봉합까지 최소 1시간이 소요될 것으로 예상되고 병원에 최소 1박 이상 입원해야 할 것으로 예상되는 전신 마취 하에서 선택적 수술(개방 또는 복강경 기술)을 받는 환자
제외 기준:
- 외래/당일 수술 예정 환자
- 흉강내, 이식 또는 중추신경계 수술을 받을 예정인 환자
- 국소 마취/국소 신경축(경막내 또는 경막외) 차단만 받을 예정인 환자
- 수술 후 일정 기간 환기가 필요한 환자
- 수술 완료 후 비위관 또는 입위관 삽입이 예상되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APD421
IV APD421 단일 용량
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위약 비교기: 위약
IV 위약 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 반응(구토 없음, 심각한 메스꺼움 또는 구조 약물)
기간: 수술 종료 후 24시간
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1차 효능 분석은 수술 후 0-24시간 동안 Pearson square test와 Yates의 연속성 보정을 사용하여 활성 치료군과 위약군 간의 완전 반응(PONV1 부재) 발생률을 2회 5%의 측면 유의 수준.
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수술 종료 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 반응(구토 또는 구조 약물 없음)
기간: 수술 종료 후 24시간
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수술 종료 후 24시간
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전체 반응(구토, 메스꺼움 또는 구조 약물 없음)
기간: 수술 종료 후 24시간
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수술 종료 후 24시간
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구토 발생률(구토/구역질)
기간: 수술 종료 후 24시간
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수술 완료 후 24시간 동안 구토(구토/메스꺼움) 에피소드를 경험하거나 구토 방지 구조 약물을 받은 참가자에 대한 평가
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수술 종료 후 24시간
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메스꺼움의 발생
기간: 수술 종료 후 24시간
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수술 완료 후 24시간 동안 메스꺼움 에피소드를 경험한 환자 수는 0-10 언어 반응 척도 중 1점 이상입니다.
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수술 종료 후 24시간
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상당한 메스꺼움의 발생률
기간: 수술 종료 후 24시간
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0-10 구두 응답 척도에서 메스꺼움 점수가 4 이상인 참가자 수
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수술 종료 후 24시간
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구조 약물 사용
기간: 수술 종료 후 24시간
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수술 종료 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Diemunsch, MD, Hôpital de Hautepierre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DP10014
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