Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APD421 európai fázis III vizsgálata PONV-ben

2019. augusztus 9. frissítette: Acacia Pharma Ltd

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat az APD421-ről (amiszulprid intravénás injekcióhoz) a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére

Az APD421 és a placebo hatékonyságának összehasonlítása a PONV megelőzésében közepestől magasig terjedő PONV-kockázatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

368

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHU de Hautepierre
  • Németország
      • Würzburg, Németország
        • University Hospitals of Würzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek ≥ 18 éves kor felett
  • Elektív műtéten (nyílt vagy laparoszkópos technikával) általános érzéstelenítésben átesett betegek, amelyek várhatóan legalább egy óráig tartanak az érzéstelenítéstől a sebzárásig, és várhatóan legalább egy éjszakai kórházi tartózkodásra lesz szükségük

Kizárási kritériumok:

  • Ambuláns/nappali műtétre tervezett betegek
  • Azok a betegek, akiket intrathoracalis, transzplantációs vagy központi idegrendszeri műtétre terveznek
  • Azok a betegek, akiknél csak helyi érzéstelenítést/regionális neuraxiális (intratekális vagy epidurális) blokkot kapnak
  • Azok a betegek, akiknél a műtét után egy ideig lélegeztetve kell maradniuk
  • Azok a betegek, akiknél a műtét után várhatóan in situ orr- vagy orogasztrikus szondára lesz szükségük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APD421
IV APD421 egyszeri adag
Drog: APD421
Placebo Comparator: Placebo
IV placebo egyszeri adag
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (nincs hányás, jelentős hányinger vagy mentőgyógyszer)
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
Az elsődleges hatékonysági elemzés a teljes válasz (PONV1 hiánya) incidenciájának összehasonlítása volt a műtét utáni 0-24 órás időszakban, az aktív kezelési csoport és a placebocsoport között Pearson-négyzet-teszttel Yates-féle folytonossági korrekcióval két oldalirányú szignifikancia szintje 5%.
24 órával a műtét befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (nem hányás vagy mentőgyógyszer)
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
Teljes válasz (nem hányás, hányinger vagy mentőgyógyszer)
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
Hányás (hányás/hányás) előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
A műtét befejezését követő 24 órán belül hányásos epizódban (hányás/hányás) vagy hányáscsillapító gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevő értékelése
24 órával a műtét befejezése után
Hányinger előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
Azon betegek száma, akiknél hányingeres epizód jelentkezett, 0-10-ig terjedő verbális válaszskálán ≥ 1 pontot kapott a műtét befejezését követő 24 órás időszakban
24 órával a műtét befejezése után
Jelentős hányinger előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
Azon résztvevők száma, akiknél hányinger pontszám ≥ 4 a 0-10-es verbális válaszskálán
24 órával a műtét befejezése után
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
24 órával a műtét befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acacia Pharma Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Diemunsch, MD, Hopital de Hautepierre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DP10014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PONV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel