Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk fase III-studie af APD421 i PONV

9. august 2019 opdateret af: Acacia Pharma Ltd

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie af APD421 (Amisulprid til IV-injektion) som profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning

En sammenligning af effektiviteten af ​​APD421 og placebo til forebyggelse af PONV hos patienter med moderat til høj risiko for PONV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU de Hautepierre
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • University Hospitals of Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi (åben eller laparoskopisk teknik) under generel anæstesi, forventes at vare mindst en time fra induktion af anæstesi til sårlukning og forventes at kræve mindst én overnatning på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter planlagt til ambulant/dag operation
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå intrathorax-, transplantations- eller centralnervesystemkirurgi
  • Patienter, der er planlagt til kun at modtage en lokalbedøvelse/regional neuraksial (intratekal eller epidural) blok
  • Patienter, der forventes at forblive ventilerede i en periode efter operationen
  • Patienter, der forventes at have behov for en naso- eller orogastrisk sonde in situ efter operationen er afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APD421
IV APD421 enkeltdosis
Medicin: APD421
Placebo komparator: Placebo
IV placebo enkeltdosis
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (ingen emesis, betydelig kvalme eller redningsmedicin)
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Den primære effektanalyse var en sammenligning af forekomsten af ​​fuldstændig respons (fravær af PONV1) i 0-24 timers perioden efter operationen mellem den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen ved brug af Pearson square test med Yates' kontinuitetskorrektion ved en to- side signifikansniveau på 5 %.
24 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (ingen emesis eller redningsmedicin)
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
24 timer efter operationens afslutning
Total respons (ingen emesis, kvalme eller redningsmedicin)
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af emesis (opkastning/opkastning)
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
En vurdering af en deltager, der oplever en opkastningsepisode (opkastning/opkastning) eller modtog anti-emetisk redningsmedicin i løbet af 24 timer efter afslutningen af ​​operationen
24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Antallet af patienter, der oplever en episode med kvalme, scorede ≥ 1 af 0-10 verbal responsskala i løbet af 24 timers perioden efter afslutningen af ​​operationen
24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af betydelig kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Antal deltagere med kvalme-score ≥ 4 på 0-10 verbal svarskala
24 timer efter operationens afslutning
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
24 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Diemunsch, MD, Hopital de Hautepierre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP10014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PONV

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner